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池州市貴池區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、宣城市郎溪縣、瀘州市合江縣、大理巍山彝族回族自治縣、廣西貴港市桂平市、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)
文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、銅仁市萬山區(qū)、無錫市江陰市、涼山雷波縣、重慶市長壽區(qū)、湘西州花垣縣、綿陽市游仙區(qū)
焦作市博愛縣、蘇州市虎丘區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、牡丹江市愛民區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、廣西崇左市大新縣、綏化市北林區(qū)
宜昌市遠(yuǎn)安縣、福州市閩侯縣、通化市二道江區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、煙臺(tái)市萊陽市、成都市金牛區(qū)
濮陽市濮陽縣、漢中市城固縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、咸寧市赤壁市、朔州市懷仁市、邵陽市綏寧縣
廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、慶陽市合水縣、嘉興市平湖市、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、許昌市長葛市、甘孜康定市、商洛市商州區(qū)
白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、上饒市鉛山縣、西安市碑林區(qū)、海西蒙古族茫崖市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
三明市三元區(qū)、齊齊哈爾市克東縣、濟(jì)寧市泗水縣、甘孜甘孜縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)
晉中市昔陽縣、寧夏吳忠市鹽池縣、樂山市峨邊彝族自治縣、重慶市長壽區(qū)、陽泉市平定縣、哈爾濱市道外區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、酒泉市金塔縣
東方市三家鎮(zhèn)、忻州市神池縣、遵義市綏陽縣、襄陽市棗陽市、寧夏固原市隆德縣、濱州市濱城區(qū)
長沙市望城區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、西寧市城北區(qū)、九江市柴桑區(qū)
德州市禹城市、延安市宜川縣、徐州市沛縣、湛江市吳川市、郴州市宜章縣、吉林市昌邑區(qū)、運(yùn)城市絳縣、廣西崇左市憑祥市、自貢市榮縣、延安市富縣
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、贛州市安遠(yuǎn)縣、白山市江源區(qū)、朔州市應(yīng)縣、攀枝花市米易縣
貴陽市息烽縣、廈門市湖里區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)、齊齊哈爾市泰來縣、湘西州永順縣、深圳市寶安區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、開封市鼓樓區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)
西安市周至縣、徐州市泉山區(qū)、上饒市廣信區(qū)、海北剛察縣、齊齊哈爾市龍江縣、廣西梧州市蒙山縣、淄博市周村區(qū)
德州市寧津縣、舟山市岱山縣、丹東市鳳城市、長治市長子縣、天津市津南區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、黃山市黃山區(qū)
吉林市船營區(qū)、文山文山市、信陽市潢川縣、綿陽市江油市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、沈陽市法庫縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、中山市南區(qū)街道、漢中市勉縣
眉山市丹棱縣、衢州市開化縣、葫蘆島市建昌縣、滁州市鳳陽縣、廣西桂林市資源縣、湛江市坡頭區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
南昌市新建區(qū)、宜春市袁州區(qū)、焦作市馬村區(qū)、洛陽市洛龍區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、上海市松江區(qū)、哈爾濱市巴彥縣
中山市東升鎮(zhèn)、焦作市孟州市、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、武漢市新洲區(qū)、阜陽市臨泉縣、北京市昌平區(qū)
儋州市海頭鎮(zhèn)、徐州市云龍區(qū)、婁底市雙峰縣、南平市建甌市、贛州市龍南市、金華市婺城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、棗莊市市中區(qū)
龍巖市漳平市、安康市紫陽縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、咸陽市禮泉縣、綿陽市平武縣、泉州市晉江市、淄博市周村區(qū)、延安市安塞區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、大連市瓦房店市
安康市寧陜縣、天水市秦州區(qū)、臨汾市大寧縣、長治市潞州區(qū)、昭通市永善縣、恩施州巴東縣
南京市鼓樓區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、肇慶市廣寧縣、渭南市韓城市、呂梁市柳林縣、汕頭市潮陽區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)
鄭州市新鄭市、涼山布拖縣、濱州市無棣縣、贛州市贛縣區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、阜新市海州區(qū)、金華市東陽市、邵陽市綏寧縣、廈門市思明區(qū)、連云港市贛榆區(qū)
棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、吉安市安?？h、漢中市西鄉(xiāng)縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、酒泉市肅州區(qū)、深圳市鹽田區(qū)
成都市蒲江縣、宜春市袁州區(qū)、駐馬店市西平縣、晉中市平遙縣、孝感市漢川市、贛州市南康區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、聊城市茌平區(qū)
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南平市順昌縣、黔西南安龍縣、涼山布拖縣、株洲市炎陵縣、寧夏吳忠市同心縣
廣西桂林市灌陽縣、焦作市溫縣、海西蒙古族天峻縣、海西蒙古族格爾木市、酒泉市瓜州縣、渭南市華陰市、海西蒙古族烏蘭縣
榆林市神木市、澄邁縣老城鎮(zhèn)、東方市大田鎮(zhèn)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、蘇州市張家港市、撫順市新賓滿族自治縣、荊州市洪湖市、江門市臺(tái)山市、重慶市南岸區(qū)、襄陽市谷城縣
廣西桂林市灌陽縣、昆明市呈貢區(qū)、廣州市花都區(qū)、雅安市石棉縣、重慶市奉節(jié)縣、三明市建寧縣、宜賓市興文縣、蘇州市吳江區(qū)
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長治市襄垣縣、漢中市勉縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、漳州市平和縣、成都市郫都區(qū)、延邊延吉市
濮陽市臺(tái)前縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、濟(jì)寧市汶上縣、海南貴南縣、重慶市忠縣、淄博市周村區(qū)
海北門源回族自治縣、合肥市瑤海區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、德州市臨邑縣、雅安市石棉縣、寧波市寧海縣、雅安市名山區(qū)、南陽市鄧州市、汕頭市金平區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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