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廣州市越秀區(qū)、長治市平順縣、鄭州市中牟縣、果洛甘德縣、肇慶市懷集縣
菏澤市鄄城縣、東方市感城鎮(zhèn)、廣西貴港市桂平市、濟寧市曲阜市、孝感市大悟縣、蘇州市姑蘇區(qū)、溫州市樂清市、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、白城市鎮(zhèn)賚縣
重慶市豐都縣、廣州市增城區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、曲靖市富源縣、廣西玉林市陸川縣、上饒市德興市、合肥市廬江縣
開封市龍亭區(qū)、廣州市天河區(qū)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、成都市新津區(qū)、五指山市毛道、贛州市定南縣、黔東南劍河縣、許昌市長葛市、廣西賀州市八步區(qū)、錦州市黑山縣
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果洛久治縣、黔西南安龍縣、上饒市弋陽縣、黃岡市團風縣、蚌埠市五河縣
黃南尖扎縣、無錫市濱湖區(qū)、重慶市黔江區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、哈爾濱市延壽縣、常德市津市市、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、撫州市黎川縣、駐馬店市西平縣
昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、雅安市寶興縣、廣西桂林市荔浦市、中山市東鳳鎮(zhèn)、葫蘆島市龍港區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、宜昌市猇亭區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、菏澤市曹縣、天津市河西區(qū)
汕尾市陸豐市、呂梁市孝義市、哈爾濱市延壽縣、重慶市巫山縣、廣安市廣安區(qū)、黔東南榕江縣、渭南市華州區(qū)
南平市順昌縣、駐馬店市確山縣、遵義市赤水市、無錫市濱湖區(qū)、長沙市望城區(qū)、濟寧市鄒城市、十堰市竹溪縣、懷化市辰溪縣、衡陽市珠暉區(qū)、咸陽市武功縣
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、鹽城市阜寧縣、榆林市靖邊縣、濱州市沾化區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、宜昌市當陽市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、曲靖市羅平縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、德陽市綿竹市、平頂山市石龍區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、荊門市沙洋縣、泰安市東平縣
甘孜德格縣、長沙市開福區(qū)、衡陽市衡山縣、郴州市北湖區(qū)、中山市石岐街道
黃石市陽新縣、昆明市東川區(qū)、杭州市西湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、贛州市崇義縣、齊齊哈爾市訥河市、成都市大邑縣、湘西州古丈縣、運城市萬榮縣、朔州市朔城區(qū)
雅安市蘆山縣、潮州市饒平縣、酒泉市瓜州縣、貴陽市開陽縣、寧夏銀川市賀蘭縣、齊齊哈爾市甘南縣
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廣西貴港市平南縣、湘潭市湘潭縣、淮南市田家庵區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、亳州市蒙城縣
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成都市簡陽市、文昌市文教鎮(zhèn)、鹽城市東臺市、湛江市霞山區(qū)、伊春市鐵力市、棗莊市山亭區(qū)、合肥市肥東縣
細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示,科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評,用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤,科濟藥業(yè)漲3.85%,報21.6港元/股,當前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)細胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤??茲帢I(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領域,對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞,腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細胞,形成局限性實體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性,CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn),如難以識別實體瘤相關抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限,復發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領域,實體瘤領域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領域,科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學會年會胃腸腫瘤研討會上,科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點,與標準治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風險顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學先進療法認定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法,研究領域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報,在實體瘤領域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展,包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前,科濟藥業(yè)旗下共有三大技術平臺,分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術平臺,科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學會年會上,科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺,靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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