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黔西南冊亨縣、晉城市城區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、西寧市大通回族土族自治縣、遂寧市蓬溪縣
永州市藍山縣、西雙版納勐?？h、白城市通榆縣、重慶市梁平區(qū)、信陽市浉河區(qū)、東營市利津縣
濟南市平陰縣、佳木斯市樺川縣、上饒市鉛山縣、昆明市石林彝族自治縣、洛陽市宜陽縣、南通市啟東市
濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、臨汾市侯馬市、漯河市舞陽縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、株洲市蘆淞區(qū)、紅河綠春縣、濟南市歷下區(qū)
懷化市芷江侗族自治縣、揭陽市揭東區(qū)、南通市海安市、重慶市九龍坡區(qū)、涼山會東縣、煙臺市福山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、甘南卓尼縣
三門峽市義馬市、鞍山市千山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、合肥市瑤海區(qū)
寧波市江北區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、十堰市張灣區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、濰坊市壽光市、鶴崗市南山區(qū)、河源市源城區(qū)
煙臺市萊陽市、楚雄大姚縣、銅仁市碧江區(qū)、江門市蓬江區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市
滁州市鳳陽縣、涼山木里藏族自治縣、上海市黃浦區(qū)、杭州市建德市、運城市鹽湖區(qū)、成都市溫江區(qū)、廣西桂林市興安縣、黃石市西塞山區(qū)、黃南澤庫縣
九江市柴桑區(qū)、天水市張家川回族自治縣、福州市臺江區(qū)、湛江市廉江市、廣西崇左市扶綏縣、甘南夏河縣、廣西賀州市平桂區(qū)、文山富寧縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣
惠州市龍門縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、隴南市西和縣、廣西梧州市蒼梧縣、南京市建鄴區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、永州市藍山縣、廣西南寧市隆安縣、咸寧市嘉魚縣
大連市普蘭店區(qū)、忻州市定襄縣、丹東市振興區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、武漢市東西湖區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、汕頭市濠江區(qū)、信陽市固始縣、吉安市永新縣、滁州市南譙區(qū)、紅河瀘西縣、泉州市泉港區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)
梅州市興寧市、白城市通榆縣、孝感市孝南區(qū)、呂梁市汾陽市、宣城市宣州區(qū)
泰安市岱岳區(qū)、麗水市遂昌縣、鷹潭市余江區(qū)、樂山市峨眉山市、東莞市塘廈鎮(zhèn)
成都市都江堰市、忻州市寧武縣、宜昌市猇亭區(qū)、洛陽市宜陽縣、湛江市遂溪縣、開封市龍亭區(qū)、玉樹玉樹市、臨汾市隰縣、邵陽市北塔區(qū)
鎮(zhèn)江市句容市、漢中市略陽縣、黃石市下陸區(qū)、安陽市內(nèi)黃縣、紅河個舊市、平?jīng)鍪腥A亭縣
重慶市墊江縣、安陽市湯陰縣、北京市房山區(qū)、成都市青白江區(qū)、哈爾濱市尚志市、中山市五桂山街道、紹興市嵊州市、上海市虹口區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達區(qū)、湖州市德清縣
杭州市臨安區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、忻州市偏關(guān)縣、阜新市細河區(qū)、南平市松溪縣、北京市豐臺區(qū)、沈陽市沈河區(qū)、長治市武鄉(xiāng)縣、伊春市大箐山縣、成都市武侯區(qū)
?？谑忻捞m區(qū)、黃岡市英山縣、懷化市新晃侗族自治縣、宣城市涇縣、宜春市銅鼓縣、文山麻栗坡縣、襄陽市?？悼h
鄭州市新密市、太原市杏花嶺區(qū)、海北剛察縣、遵義市余慶縣、榆林市神木市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、大慶市肇源縣、紅河元陽縣
濮陽市臺前縣、文山文山市、南平市延平區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、淮北市杜集區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)
咸寧市嘉魚縣、永州市冷水灘區(qū)、自貢市榮縣、晉城市陵川縣、廣西柳州市柳南區(qū)、濮陽市濮陽縣、惠州市龍門縣
郴州市宜章縣、黑河市五大連池市、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、南昌市東湖區(qū)、延邊汪清縣
大興安嶺地區(qū)塔河縣、焦作市中站區(qū)、伊春市金林區(qū)、揚州市高郵市、菏澤市東明縣、臨沂市郯城縣、福州市倉山區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、三明市寧化縣
漢中市城固縣、攀枝花市東區(qū)、海南貴德縣、汕尾市陸豐市、徐州市云龍區(qū)、伊春市南岔縣、湖州市吳興區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)
邵陽市邵東市、寶雞市眉縣、涼山德昌縣、宜賓市筠連縣、南通市海安市、中山市坦洲鎮(zhèn)
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廣西來賓市興賓區(qū)、臨汾市侯馬市、大同市靈丘縣、六安市葉集區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、廣西梧州市萬秀區(qū)
聊城市東昌府區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、荊州市江陵縣、北京市東城區(qū)、麗江市永勝縣
樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、南充市南部縣、九江市永修縣、涼山金陽縣
紅河瀘西縣、三亞市海棠區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、衢州市常山縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、涼山德昌縣、南昌市西湖區(qū)
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遂寧市船山區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、昭通市水富市、遂寧市蓬溪縣、梅州市大埔縣、蘭州市七里河區(qū)
大慶市紅崗區(qū)、咸陽市旬邑縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、寶雞市岐山縣、荊門市鐘祥市
晉中市和順縣、淮安市金湖縣、東莞市萬江街道、南平市邵武市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、南京市六合區(qū)
紅河蒙自市、綿陽市梓潼縣、雅安市天全縣、雅安市石棉縣、蚌埠市懷遠縣、綿陽市北川羌族自治縣
六盤水市水城區(qū)、黔南惠水縣、臨沂市平邑縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、長春市德惠市、南充市順慶區(qū)、巴中市南江縣
鶴壁市淇濱區(qū)、德州市慶云縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、廣西河池市南丹縣、鹽城市阜寧縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、湖州市安吉縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
張掖市民樂縣、湛江市坡頭區(qū)、鄭州市中牟縣、韶關(guān)市南雄市、信陽市光山縣、淮南市謝家集區(qū)、焦作市解放區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、伊春市鐵力市、廣西桂林市荔浦市
綏化市安達市、寧夏石嘴山市平羅縣、鞍山市鐵東區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、遵義市赤水市、黔東南丹寨縣
三明市明溪縣、巴中市平昌縣、隴南市文縣、廣西玉林市北流市、咸陽市興平市、寧德市蕉城區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)
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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、泉州市泉港區(qū)、安順市普定縣、廣西貴港市港南區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、永州市寧遠縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、黑河市北安市
黔東南麻江縣、甘南臨潭縣、黔南三都水族自治縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、茂名市化州市、大連市普蘭店區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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