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廣元市利州區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、南充市營(yíng)山縣、甘南夏河縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、淮安市漣水縣、寧夏銀川市西夏區(qū)
伊春市大箐山縣、六安市金安區(qū)、惠州市惠城區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、北京市西城區(qū)
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漳州市東山縣、寧夏銀川市靈武市、龍巖市永定區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、漯河市召陵區(qū)、福州市閩侯縣
淮南市田家庵區(qū)、延邊圖們市、漳州市詔安縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、漢中市城固縣、蚌埠市五河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、南昌市東湖區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、青島市市北區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、蘭州市西固區(qū)、安慶市太湖縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、湘潭市湘潭縣
南陽(yáng)市社旗縣、西雙版納景洪市、寶雞市岐山縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、黔南荔波縣、大理南澗彝族自治縣
青島市即墨區(qū)、海口市秀英區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、忻州市繁峙縣、中山市五桂山街道、德州市夏津縣、開(kāi)封市尉氏縣、哈爾濱市雙城區(qū)、臨沂市蒙陰縣
連云港市灌南縣、海南貴南縣、隨州市隨縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、上饒市鄱陽(yáng)縣
南充市閬中市、周口市西華縣、菏澤市牡丹區(qū)、合肥市巢湖市、三明市清流縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、武漢市江漢區(qū)
宜春市高安市、臨滄市永德縣、白山市臨江市、東莞市清溪鎮(zhèn)、宜春市上高縣、大興安嶺地區(qū)漠河市
北京市懷柔區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、鞍山市岫巖滿(mǎn)族自治縣、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、麗水市青田縣、淮安市洪澤區(qū)、宿州市碭山縣
涼山鹽源縣、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、成都市蒲江縣、廣西防城港市上思縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、玉樹(shù)曲麻萊縣、廣西河池市天峨縣、海東市民和回族土族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、隴南市成縣
宿州市埇橋區(qū)、黑河市愛(ài)輝區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、伊春市友好區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)
煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、永州市江永縣、十堰市竹溪縣、江門(mén)市恩平市、營(yíng)口市站前區(qū)
重慶市合川區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、濟(jì)寧市梁山縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、瀘州市敘永縣、東營(yíng)市廣饒縣、宜賓市南溪區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、撫州市崇仁縣
韶關(guān)市翁源縣、廣安市前鋒區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、廣州市增城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、湘西州古丈縣
惠州市惠城區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、西寧市城東區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、廣西桂林市全州縣、宜春市銅鼓縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、佛山市南海區(qū)、黔東南黃平縣
臺(tái)州市天臺(tái)縣、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、成都市青白江區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、鞍山市千山區(qū)、西安市碑林區(qū)、潮州市潮安區(qū)
延安市宜川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、綏化市慶安縣、泰州市靖江市、揚(yáng)州市儀征市、武漢市青山區(qū)
東莞市塘廈鎮(zhèn)、馬鞍山市博望區(qū)、濟(jì)南市商河縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、昭通市巧家縣、廣西崇左市大新縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、金華市永康市、溫州市龍灣區(qū)
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中山市南區(qū)街道、梅州市大埔縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、溫州市泰順縣、張掖市肅南裕固族自治縣、衡陽(yáng)市衡南縣、咸寧市赤壁市、南昌市南昌縣、中山市中山港街道、昆明市石林彝族自治縣
九江市潯陽(yáng)區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、青島市市南區(qū)、平頂山市郟縣、銅川市王益區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、上饒市鉛山縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、瀘州市古藺縣、臨汾市洪洞縣、哈爾濱市南崗區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱(chēng)：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂(yōu)慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷(xiāo)售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂(yōu)慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴(lài)HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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