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益陽(yáng)市沅江市、儋州市光村鎮(zhèn)、黑河市五大連池市、鷹潭市余江區(qū)、馬鞍山市和縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、晉中市靈石縣、雞西市城子河區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、上饒市玉山縣、南充市順慶區(qū)、達(dá)州市宣漢縣、雞西市雞冠區(qū)、安順市西秀區(qū)、九江市廬山市、延邊汪清縣、天津市西青區(qū)
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沈陽(yáng)市和平區(qū)、懷化市沅陵縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、延邊圖們市、南京市鼓樓區(qū)、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、牡丹江市林口縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、龍巖市永定區(qū)
臺(tái)州市三門(mén)縣、許昌市長(zhǎng)葛市、酒泉市金塔縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、雅安市蘆山縣、黔南荔波縣、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
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武漢市漢陽(yáng)區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、中山市石岐街道、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣
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瓊海市中原鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、重慶市大足區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、南京市溧水區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
達(dá)州市通川區(qū)、重慶市綦江區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、商丘市民權(quán)縣
東莞市南城街道、福州市福清市、長(zhǎng)春市二道區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、九江市武寧縣、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣、重慶市忠縣、湘西州古丈縣、信陽(yáng)市息縣
黔西南晴隆縣、荊門(mén)市京山市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、安慶市岳西縣、信陽(yáng)市固始縣
南平市邵武市、文山廣南縣、湛江市吳川市、蘇州市吳江區(qū)、寧波市奉化區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、直轄縣仙桃市、雞西市梨樹(shù)區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣
廣州市番禺區(qū)、昆明市盤(pán)龍區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、泰安市寧陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
延安市子長(zhǎng)市、通化市柳河縣、益陽(yáng)市沅江市、青島市黃島區(qū)、青島市萊西市、文山丘北縣、盤(pán)錦市大洼區(qū)、平頂山市舞鋼市
泰安市泰山區(qū)、龍巖市連城縣、五指山市通什、本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣、廈門(mén)市同安區(qū)、上海市普陀區(qū)
恩施州鶴峰縣、杭州市淳安縣、廣西來(lái)賓市象州縣、成都市金堂縣、南京市六合區(qū)、瀘州市敘永縣、紅河建水縣
宜昌市夷陵區(qū)、合肥市包河區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、金華市浦江縣、德州市德城區(qū)、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市
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金華市東陽(yáng)市、淮南市大通區(qū)、瀘州市瀘縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、果洛達(dá)日縣
太原市陽(yáng)曲縣、懷化市洪江市、大理劍川縣、南陽(yáng)市鄧州市、煙臺(tái)市福山區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、大同市平城區(qū)、白山市靖宇縣
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吉安市新干縣、天水市武山縣、通化市二道江區(qū)、成都市都江堰市、遵義市仁懷市、丹東市振興區(qū)、延安市富縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、蚌埠市五河縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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