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東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、文山西疇縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、泉州市金門(mén)縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、果洛瑪多縣
葫蘆島市興城市、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、儋州市排浦鎮(zhèn)、黔西南安龍縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)
重慶市武隆區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、泰安市寧陽(yáng)縣、青島市萊西市
蘇州市相城區(qū)、恩施州咸豐縣、黔西南貞豐縣、文山西疇縣、廣元市蒼溪縣、沈陽(yáng)市康平縣、太原市古交市、杭州市余杭區(qū)
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定安縣翰林鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、平頂山市魯山縣、海北剛察縣、中山市黃圃鎮(zhèn)
寧波市北侖區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、玉溪市通?？h、武威市民勤縣、白銀市平川區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、黃山市黃山區(qū)、中山市南區(qū)街道
蕪湖市鳩江區(qū)、文山西疇縣、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、大慶市讓胡路區(qū)、臨汾市汾西縣、宜昌市五峰土家族自治縣、海西蒙古族格爾木市、三明市沙縣區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣
迪慶香格里拉市、廣州市天河區(qū)、大理大理市、安陽(yáng)市湯陰縣、馬鞍山市和縣
甘孜理塘縣、涼山冕寧縣、孝感市孝昌縣、郴州市桂東縣、云浮市新興縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣
西寧市城東區(qū)、黔東南天柱縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、瀘州市合江縣、麗江市古城區(qū)
昭通市威信縣、咸陽(yáng)市永壽縣、南京市高淳區(qū)、孝感市應(yīng)城市、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、深圳市鹽田區(qū)、宜春市樟樹(shù)市、忻州市神池縣
周口市太康縣、龍巖市新羅區(qū)、岳陽(yáng)市臨湘市、成都市武侯區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、廣元市昭化區(qū)、雙鴨山市饒河縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、鄭州市登封市
安陽(yáng)市林州市、阜新市太平區(qū)、鞍山市海城市、鄭州市金水區(qū)、上饒市婺源縣、廣安市武勝縣
文山富寧縣、晉中市左權(quán)縣、樂(lè)山市夾江縣、巴中市平昌縣、朔州市朔城區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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