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加科思首款新藥獲批,有望沖刺醫(yī)保國談|界面新聞

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

522國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網,由加科思艾力斯聯合開發(fā)的的1類創(chuàng)新藥KRAS G12C抑制劑枸櫞酸戈來雷塞片(glecirasib,商品名艾瑞凱,下簡稱戈來雷塞片)獲批上市。該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

這是國內第三款上市的KRAS G12C抑制劑。對于加科思而言,這一節(jié)點意義非凡——在成立十年、港股上市五年之后,終于迎來了首款真正走向市場的商業(yè)化產品。

不過,這款藥物的商業(yè)化工作并不由加科思推動,而是交由A股上市公司艾力斯負責。

2024年8月,艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協議,艾力斯獲得在中國(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))研究、開發(fā)、生產、注冊以及商業(yè)化KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨占許可。加科思保留戈來雷塞及JAB-3312在該地區(qū)以外的所有權利,可以繼續(xù)進行該兩項藥物的研發(fā)工作。

根據協議條款,艾力斯將就此項授權向加科思支付1.5億元首付款,最高達7.0億元的開發(fā)及銷售里程碑付款,以及兩位數比例的銷售提成,上述金額為含增值稅金額。

KRAS是最常見的致癌突變基因之一,近90%胰腺癌、30%40%結腸癌、15%20%的肺癌患者體內均出現KRAS基因突變。其中又以G12C突變最為常見。而在安進的Sotorasib(AMG-510)研發(fā)成功之前,這一靶點一直被認為是“不可成藥”靶點。

弗若斯特沙利文數據,2016至2020年,中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數從3.8萬人增長至4.3萬人,預計2030年將達到5.8萬人。

非小細胞肺癌是這一突變最主要的靶向適應癥。IQVIA艾昆緯,KRAS G12C整體的突變率約為12%。

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其中需要特別指出的是,KRAS G12C突變存在種族差異。在中國人群中,KRAS G12C 的突變率顯著低于歐美國家。據醫(yī)藥魔方引援的數據,中國患者攜帶KRAS G12C突變的比例約3-4%,國外為10-13%。

而即便在突變率更高、支付能力更強的美國市場,KRAS G12C 抑制劑的商業(yè)表現也遠不如預期。

安進的Sotorasib和百時美施貴寶收購 Mirati公司后獲得的 Adagrasib,是目前在美獲批上市的兩?KRAS G12C抑制劑,適應癥均為二線及以上局部晚期或轉移性 NSCLC。這兩款藥如今的商業(yè)表現,一定程度上預示了國內KRAS G12C抑制劑未來的市場規(guī)模大小。

Sotorasib20215月在美國獲批上市。據安進年報,Sotorasib在2021年、2022年、2023年2024銷售額分別僅有0.9億美元、2.85億美元、2.80億美元3.5億美元約合25.2億元人民幣)。

Sotorasib于2021年5月獲批。Mirati公司,在2023年前三季度,Adagrasib銷售額為3610萬美元(約合2.59億元人民幣)。在Mirati被百時美施貴寶收購后,雙方均未再披露Adagrasib的銷售額數據。

因此,在患者基礎更小的中國市場,KRAS G12C抑制劑增長空間得更為有限。

據中郵證券研究所預測,中國非小細胞肺癌KRAS G12C突變年新發(fā)患者數量2.53萬人。假設70%患者接受1線治療后進展,KRAS G12C抑制劑的年費用為12萬元,滲透率90%,可計算出中國KRAS G12C突變的非小細胞肺癌潛在市場19.12億元

體到戈來雷塞,華泰證券預測其銷售峰值或可突破10億元,并為加科思帶來兩位數比例的銷售分成。但考慮到美國市場的前車之鑒,想要達到該銷售峰值艾力斯在商業(yè)化上或要付出不少努力。

特別是本就不大的中國市場,競爭更為激烈。不同于美國市場僅是兩強爭霸在國內,KRAS G12C抑制劑已處于“三國殺”階段。

加科思的戈來雷塞片、信達生物的氟澤雷塞片和正大天晴的格索雷塞片,在首發(fā)適應癥上面,都不約而同地選擇了相同路徑——二線KRAS G12C突變的非小細胞肺癌治療。這一適應癥相對穩(wěn)妥,靶點明確,是新藥落地的習慣性首站。

特別是,三者獲批時間相近,臨床數據也接近,再加上“雷同”的適應癥,也意味著三者將在商業(yè)化層面直接正面交鋒

從獲批時間來,三者相差時間不足一年信達生物的氟澤雷塞片最早,2024年8月21日獲批。正大天晴的格索雷塞片第二,在2024年11月8日獲批。加科思的戈來雷塞片為第三2025522。

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從臨床數據看,三者表現也頗為接近。氟澤雷塞片客觀緩解率(ORR)49.1%,疾病控制率(DCR)90.5%,中位無進展生存期(mPFS)9.7個月;格索雷塞片客觀緩解率(ORR)52.0%,疾病控制率(DCR)88.6%,中位無進展生存期(mPFS)9.1個月,中位總生存期(mOS)14.1個月;戈來雷塞片客觀緩解率(ORR)為47.9%,其中包括4例患者實現完全緩解(CR),36例患者腫瘤縮小超過50%,疾病控制率86.3%。中位無進展生存期(mPFS)8.2個月,中位總生存期(mOS)13.6個月。

在療效拉不開差距,時間領先也不明顯的背景下,最終決定市場格局的,是各家的商業(yè)化執(zhí)行力。誰能更快觸達患者、滲透醫(yī)院端、建立醫(yī)生信任,誰能在有限的存量中拿下更多份額。

醫(yī)保將是三方的關鍵性的中期戰(zhàn)場。

就在半個月前,5月6日,據江蘇省公共資源交易中心,信達生物的氟澤雷塞片已從24900元一瓶降至18600元,降幅達25.3%。據行業(yè)媒體健識局,信達生物回應表示,氟澤雷塞片會參與今年的國家醫(yī)保目錄調整。

522,艾力斯也在官方新聞稿中表示,已組建了專業(yè)化的營銷團隊,將發(fā)揮戈來雷塞的臨床治療優(yōu)勢,擴大適應癥的患者覆蓋,并積極推動盡快納入國家醫(yī)保目錄,惠及更多肺癌患者。

正大天晴并未向媒體公開表態(tài),但絕大概率也不會缺席。

醫(yī)保談判壓價之后,KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)二線治療市場,難支撐起此前藥企設定的商業(yè)化預期。如何更快、更有效地打開新的增量市場的難題面前。

三者再次不約而同地選擇了相似路徑:一是將治療策略前移,向更大體量的一線人群拓展;二是拓寬到肺癌以外的其他實體瘤。

戈來雷塞正在推進聯合SHP2抑制劑用于一線非小細胞肺癌治療的中國III期臨床,并同步規(guī)劃其與西妥昔單抗聯合治療KRAS G12C突變晚期或轉移性結直腸癌(CRC)的I期與II期研究。

氟澤雷塞選擇聯合西妥昔單抗,一線用于治療KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌,目前已進入II期臨床階段。

格索雷塞開發(fā)策略同樣覆蓋一線非小細胞肺癌、胰腺癌與結直腸癌等多個瘤種,其中已啟動聯合西妥昔單抗的研究,面向經過標準二線治療失敗后、KRAS G12C突變陽性的局部晚期或轉移性結直腸癌患者。

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