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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西防城港市東興市、青島市膠州市、青島市市南區(qū)、廣西崇左市憑祥市、北京市大興區(qū)
寧夏吳忠市同心縣、重慶市石柱土家族自治縣、開封市杞縣、泉州市石獅市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、朔州市應(yīng)縣、雅安市滎經(jīng)縣、漯河市源匯區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、漳州市長泰區(qū)
惠州市惠東縣、宜賓市南溪區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、松原市寧江區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、中山市南區(qū)街道、錦州市黑山縣
瀘州市合江縣、孝感市安陸市、汕頭市潮南區(qū)、盤錦市雙臺子區(qū)、忻州市原平市、咸陽市長武縣、鄭州市金水區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)
文山丘北縣、海北門源回族自治縣、寶雞市鳳縣、榆林市子洲縣、湛江市赤坎區(qū)、自貢市富順縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、武漢市蔡甸區(qū)
潮州市潮安區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、銅陵市郊區(qū)、廣西桂林市資源縣、昆明市石林彝族自治縣、天津市靜海區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)
濮陽市臺前縣、中山市南朗鎮(zhèn)、廣西桂林市疊彩區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、荊門市掇刀區(qū)、松原市乾安縣、紅河彌勒市
東營市利津縣、南昌市灣里區(qū)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、中山市沙溪鎮(zhèn)、龍巖市長汀縣、銅川市宜君縣、汕尾市海豐縣、焦作市解放區(qū)、十堰市鄖陽區(qū)
焦作市博愛縣、寧德市古田縣、晉中市榆次區(qū)、自貢市富順縣、臨夏臨夏市、福州市閩侯縣、黔西南興義市、洛陽市西工區(qū)
東方市八所鎮(zhèn)、深圳市光明區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、佳木斯市同江市、寧夏銀川市賀蘭縣、白山市渾江區(qū)、鄭州市新鄭市
甘孜康定市、連云港市東?？h、亳州市譙城區(qū)、北京市平谷區(qū)、廣西崇左市扶綏縣、太原市杏花嶺區(qū)、金華市婺城區(qū)、成都市青白江區(qū)、西安市新城區(qū)、溫州市瑞安市
漯河市召陵區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、宜賓市屏山縣、迪慶香格里拉市、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、廣西玉林市陸川縣、黑河市遜克縣
棗莊市嶧城區(qū)、綏化市望奎縣、德州市禹城市、資陽市雁江區(qū)、大連市長?？h、焦作市解放區(qū)
益陽市桃江縣、七臺河市桃山區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、沈陽市法庫縣、濱州市無棣縣、撫順市順城區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)
中山市沙溪鎮(zhèn)、楚雄姚安縣、常德市鼎城區(qū)、漢中市洋縣、樂山市井研縣、廣西崇左市江州區(qū)、煙臺市海陽市、晉中市壽陽縣
煙臺市龍口市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、臨夏臨夏市、西寧市城中區(qū)、杭州市西湖區(qū)、萬寧市北大鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、遼陽市白塔區(qū)
長沙市雨花區(qū)、阜陽市界首市、廣州市天河區(qū)、連云港市灌云縣、寧德市柘榮縣
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湘潭市雨湖區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、宣城市宣州區(qū)、晉城市城區(qū)、北京市豐臺區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、洛陽市欒川縣、楚雄雙柏縣
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廣西柳州市柳城縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、宿州市碭山縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、哈爾濱市道里區(qū)、廈門市海滄區(qū)、太原市古交市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、臨滄市臨翔區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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