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黃山市黟縣、儋州市王五鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、南充市西充縣、呂梁市交口縣、太原市陽(yáng)曲縣、亳州市譙城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
泉州市金門(mén)縣、七臺(tái)河市勃利縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、湘西州保靖縣、遼源市龍山區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、黃岡市黃州區(qū)
瓊海市龍江鎮(zhèn)、忻州市寧武縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、開(kāi)封市杞縣
臨汾市古縣、天水市張家川回族自治縣、運(yùn)城市夏縣、五指山市水滿、周口市鹿邑縣
上海市黃浦區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣、泰州市興化市、延安市延川縣、開(kāi)封市尉氏縣、日照市莒縣、周口市商水縣
東莞市常平鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、南通市如皋市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、宜昌市宜都市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、蘇州市吳江區(qū)、武威市民勤縣
海南貴德縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、遂寧市射洪市、昆明市西山區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、寧夏固原市隆德縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、梅州市梅縣區(qū)
平頂山市郟縣、益陽(yáng)市安化縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、瀘州市瀘縣、天水市甘谷縣、南平市建甌市、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)
嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、東莞市茶山鎮(zhèn)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、牡丹江市東安區(qū)、渭南市華陰市、寧夏固原市涇源縣、淄博市張店區(qū)
荊州市監(jiān)利市、通化市柳河縣、廣州市南沙區(qū)、深圳市龍華區(qū)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、安康市漢濱區(qū)、大理南澗彝族自治縣、臨沂市臨沭縣
中山市東升鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、菏澤市鄆城縣、岳陽(yáng)市臨湘市、滁州市全椒縣
大同市陽(yáng)高縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、綏化市蘭西縣、重慶市銅梁區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、河源市紫金縣、溫州市龍灣區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)
遵義市湄潭縣、臨汾市汾西縣、威海市文登區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、天津市寧河區(qū)、德州市平原縣、遵義市匯川區(qū)
臨夏臨夏市、伊春市湯旺縣、濟(jì)南市平陰縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、咸寧市咸安區(qū)、沈陽(yáng)市沈北新區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣
濟(jì)寧市任城區(qū)、蘭州市永登縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、瓊海市大路鎮(zhèn)、廣西桂林市秀峰區(qū)、開(kāi)封市尉氏縣
雅安市雨城區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、重慶市南岸區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、保山市騰沖市、商丘市睢縣、廣元市劍閣縣
定安縣龍湖鎮(zhèn)、濱州市博興縣、鄭州市新密市、安順市普定縣、黔南甕安縣、宜昌市猇亭區(qū)、寧德市福鼎市、曲靖市宣威市、麗水市慶元縣
平頂山市汝州市、廣州市越秀區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、遵義市鳳岡縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、惠州市惠東縣、晉中市和順縣、曲靖市師宗縣、玉樹(shù)曲麻萊縣、涼山雷波縣
廣西柳州市柳北區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、恩施州利川市、丹東市鳳城市、達(dá)州市宣漢縣
內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、深圳市寶安區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、青島市即墨區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、佳木斯市樺川縣
深圳市龍華區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、太原市古交市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、吉安市吉州區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、九江市共青城市
蕪湖市繁昌區(qū)、九江市武寧縣、忻州市定襄縣、衡陽(yáng)市衡東縣、茂名市電白區(qū)、合肥市巢湖市、畢節(jié)市赫章縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、岳陽(yáng)市君山區(qū)
南京市棲霞區(qū)、五指山市水滿、漯河市臨潁縣、雞西市麻山區(qū)、湛江市吳川市、銅川市耀州區(qū)
佳木斯市樺川縣、廣西桂林市雁山區(qū)、汕尾市城區(qū)、朔州市朔城區(qū)、重慶市梁平區(qū)、大慶市林甸縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗
雙鴨山市集賢縣、廣西南寧市青秀區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、咸陽(yáng)市興平市、成都市雙流區(qū)
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開(kāi)盤(pán)，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤(pán)，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開(kāi)展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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