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天津市西青區(qū)、重慶市綦江區(qū)、廣西百色市德??h、吉安市吉州區(qū)、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、上饒市萬年縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、果洛達(dá)日縣、運城市臨猗縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、濱州市陽信縣、果洛班瑪縣、蘭州市榆中縣、黔南三都水族自治縣、海北祁連縣、萬寧市長豐鎮(zhèn)、三亞市海棠區(qū)、昆明市嵩明縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、成都市新津區(qū)、黔東南三穗縣、焦作市沁陽市、伊春市南岔縣、南通市如皋市
齊齊哈爾市泰來縣、海南貴德縣、株洲市荷塘區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、深圳市龍華區(qū)、宿州市靈璧縣
雞西市滴道區(qū)、廣西南寧市橫州市、楚雄南華縣、聊城市莘縣、煙臺市福山區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、紅河綠春縣
咸陽市淳化縣、麗水市縉云縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、開封市尉氏縣、銅仁市印江縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、漯河市臨潁縣
遼陽市宏偉區(qū)、江門市開平市、綏化市綏棱縣、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、臨汾市古縣、商丘市睢縣、臨夏和政縣、西寧市大通回族土族自治縣、長春市榆樹市
中山市東鳳鎮(zhèn)、普洱市墨江哈尼族自治縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、西寧市城東區(qū)、南平市延平區(qū)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、三明市將樂縣
鞍山市岫巖滿族自治縣、亳州市蒙城縣、慶陽市合水縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、西寧市城中區(qū)、黃南同仁市、臨沂市蘭陵縣、大理賓川縣、廣州市荔灣區(qū)
新鄉(xiāng)市原陽縣、邵陽市北塔區(qū)、湛江市霞山區(qū)、紹興市諸暨市、咸陽市武功縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、銅陵市樅陽縣
銅川市印臺區(qū)、松原市寧江區(qū)、文昌市會文鎮(zhèn)、鹽城市東臺市、嘉興市南湖區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、大理祥云縣、蘭州市永登縣
張家界市武陵源區(qū)、贛州市南康區(qū)、大連市長??h、宿遷市宿豫區(qū)、寧波市北侖區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、寧德市壽寧縣
駐馬店市新蔡縣、福州市倉山區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、直轄縣仙桃市
廣州市增城區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、東方市八所鎮(zhèn)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、揭陽市惠來縣、保山市隆陽區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、日照市莒縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
延安市志丹縣、徐州市泉山區(qū)、白城市大安市、吉林市船營區(qū)、大理云龍縣
鐵嶺市開原市、廣西柳州市三江侗族自治縣、臨汾市古縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、宜昌市宜都市、信陽市羅山縣、麗水市蓮都區(qū)、酒泉市金塔縣、撫州市宜黃縣
鞍山市鐵東區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)、中山市民眾鎮(zhèn)、重慶市巫山縣、常德市石門縣、菏澤市定陶區(qū)、內(nèi)江市隆昌市
廣西柳州市柳南區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、廣西桂林市全州縣、泰安市泰山區(qū)、牡丹江市穆棱市、長治市沁源縣
寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、松原市扶余市、廣西北海市海城區(qū)、汕頭市金平區(qū)、邵陽市武岡市、重慶市江北區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、永州市雙牌縣、紅河綠春縣、廣州市越秀區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、昆明市西山區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、東莞市道滘鎮(zhèn)
湘西州花垣縣、玉樹雜多縣、遵義市習(xí)水縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、佛山市禪城區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
銅仁市松桃苗族自治縣、東營市墾利區(qū)、遂寧市大英縣、濟(jì)南市平陰縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、安陽市安陽縣、駐馬店市正陽縣、洛陽市洛龍區(qū)、資陽市雁江區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
孝感市孝南區(qū)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、咸陽市乾縣、儋州市大成鎮(zhèn)、呂梁市石樓縣、廈門市集美區(qū)、臺州市椒江區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)
玉溪市新平彝族傣族自治縣、遼陽市燈塔市、眉山市彭山區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、達(dá)州市通川區(qū)、滁州市天長市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、蘭州市西固區(qū)
潮州市潮安區(qū)、文山西疇縣、邵陽市大祥區(qū)、淮南市大通區(qū)、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、重慶市南岸區(qū)、周口市太康縣、揭陽市榕城區(qū)、三門峽市靈寶市、鞍山市鐵東區(qū)
沈陽市皇姑區(qū)、龍巖市上杭縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富??h、宿州市靈璧縣、寧波市象山縣
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昆明市尋甸回族彝族自治縣、酒泉市敦煌市、安陽市文峰區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、贛州市定南縣、葫蘆島市建昌縣、三亞市海棠區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
隴南市成縣、雞西市虎林市、荊州市江陵縣、贛州市于都縣、三明市將樂縣
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知名進(jìn)口癲癇藥恢復(fù)采購資格,此前已被轉(zhuǎn)手|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示,恢復(fù)UCB Pharma S.A.(優(yōu)時比)的左乙拉西坦注射用濃溶液采購資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)截圖國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品注冊證號為國藥準(zhǔn)字HJ20170341,上市許可持有人為UCB Pharma S.A.,發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。
不過該產(chǎn)品在國內(nèi)的持有方已發(fā)生變化,5月27日,優(yōu)時比方面告訴界面新聞,該產(chǎn)品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達(dá)拉新成立的神基制藥(NeuroGen Pharma)。后者是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。
在此之前,該品種于2022年8月被國家藥監(jiān)局(NMPA)暫停進(jìn)口、銷售和使用。原因在于,國家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示有效期與注冊批準(zhǔn)有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

直到2024年8月,經(jīng)優(yōu)時比整改和國家藥監(jiān)局技術(shù)評定,后者決定恢復(fù)優(yōu)時比自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷售和使用。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥,也曾幫優(yōu)時比在中國快速打開局面。2007年,左乙拉西坦片劑在中國上市;2013年,左乙拉西坦口服溶液在中國上市;2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國獲批上市。三款產(chǎn)品商品名均為開浦蘭,獲批用于治療癲癇。
而左乙拉西坦的專利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》,截至第七批國家藥品集采(下稱“國采”),左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%(150mL:15mg)規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。
其中,優(yōu)時比僅在第三批國采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標(biāo)。此前,其被暫停進(jìn)口、銷售和使用時亦被普利制藥、濟(jì)川藥業(yè)等國產(chǎn)廠家補(bǔ)位。
不過,恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期,優(yōu)時比中國也已和開浦蘭揮手告別。
同在2024年8月,優(yōu)時比中國宣布以6.8億美元的價格出售其在中國的成熟產(chǎn)品業(yè)務(wù),包括開浦蘭、維派特(拉考沙胺)、優(yōu)普洛(羅替高汀貼片)、仙特明(鹽酸西替利嗪片)、優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)五大產(chǎn)品,以及位于珠海的生產(chǎn)基地。買方則為康橋資本和穆巴達(dá)拉投資公司。
彼時,優(yōu)時比中國提到,上述交易所涉產(chǎn)品2023年在中國的合并銷售額為1.31億歐元。優(yōu)時比財報則顯示,公司同年在中國的銷售額為1.43億歐元,且同比下滑10%。換而言之,優(yōu)時比相當(dāng)于出售了中國絕大部分營收來源。另據(jù)當(dāng)時的優(yōu)時比中國官網(wǎng),除這五款產(chǎn)品外,其在華產(chǎn)品線僅有治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的希敏佳(培塞利珠單抗)。
優(yōu)時比中國官網(wǎng)截圖不過,被出售的五款產(chǎn)品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國采范圍,但也已有國產(chǎn)仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理,此外,優(yōu)時比也僅在左乙拉西坦上國采中標(biāo)。隨著國內(nèi)醫(yī)??刭M、帶量集采等行業(yè)政策落地,加上本土公司研發(fā)實力漸強(qiáng)、參與競爭,海外藥企難以在中國“躺賺”,因而聚焦創(chuàng)新資產(chǎn)和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動作并不罕見。
在創(chuàng)新商業(yè)模式上,除優(yōu)時比直接出售資產(chǎn)外,賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產(chǎn)品交給上海醫(yī)藥、國藥、華潤醫(yī)藥等國內(nèi)流通巨頭推廣。眼科龍頭愛爾康則與國內(nèi)同業(yè)公司歐康維視全面合作,授予后者7款成熟產(chǎn)品和一款在研產(chǎn)品的在華權(quán)益,并獲得后者16.7%股權(quán),成為歐康維視最大股東之一。
另外,優(yōu)時比宣布出售資產(chǎn)時就同時宣布,正在積極籌備在中國市場推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月,優(yōu)時比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂(比奇珠單抗)、優(yōu)迪革(羅澤利昔珠單抗)先后在國內(nèi)獲批,分別用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、重癥肌無力。另有骨質(zhì)疏松新藥羅莫佐單抗上市申請已獲受理。
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