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云浮市云城區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、重慶市大渡口區(qū)、楚雄元謀縣
濟(jì)寧市鄒城市、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、商洛市鎮(zhèn)安縣、寧夏吳忠市同心縣、南平市建甌市、朔州市山陰縣、張家界市武陵源區(qū)、南京市六合區(qū)、太原市古交市、永州市零陵區(qū)
榆林市神木市、梅州市蕉嶺縣、汕頭市金平區(qū)、大連市瓦房店市、宿遷市泗陽縣、綏化市蘭西縣、楚雄姚安縣、忻州市定襄縣、萬寧市大茂鎮(zhèn)
甘孜白玉縣、涼山會(huì)理市、六盤水市盤州市、上海市徐匯區(qū)、樂山市金口河區(qū)、甘南迭部縣、惠州市龍門縣
新鄉(xiāng)市原陽縣、滁州市瑯琊區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、福州市羅源縣、忻州市岢嵐縣
北京市密云區(qū)、咸陽市旬邑縣、杭州市蕭山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、德州市慶云縣、牡丹江市寧安市、梅州市平遠(yuǎn)縣、淮北市濉溪縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)
洛陽市汝陽縣、綿陽市平武縣、廣西南寧市橫州市、孝感市云夢(mèng)縣、潮州市潮安區(qū)
廣安市華鎣市、蘇州市姑蘇區(qū)、大同市云州區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、紹興市越城區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、三明市沙縣區(qū)、黔東南黎平縣、鄭州市新密市
蘇州市虎丘區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、咸陽市秦都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、重慶市渝中區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、重慶市大渡口區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、池州市東至縣
東方市八所鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、牡丹江市愛民區(qū)、漢中市城固縣、湛江市麻章區(qū)、鶴壁市淇縣、臨汾市汾西縣、通化市梅河口市、本溪市桓仁滿族自治縣
云浮市云城區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、株洲市天元區(qū)、焦作市孟州市、呂梁市臨縣、徐州市銅山區(qū)、溫州市文成縣、成都市新都區(qū)
榆林市清澗縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、黔東南丹寨縣、懷化市通道侗族自治縣、廣西梧州市蒼梧縣、長沙市雨花區(qū)、天水市秦安縣、汕頭市潮陽區(qū)
天水市張家川回族自治縣、運(yùn)城市河津市、濰坊市高密市、涼山昭覺縣、荊門市京山市、大同市云州區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、昭通市永善縣、平頂山市新華區(qū)
德宏傣族景頗族自治州隴川縣、南昌市新建區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、遵義市匯川區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣
揭陽市榕城區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、滁州市鳳陽縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、滁州市來安縣、贛州市崇義縣、九江市共青城市
南充市高坪區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、甘孜雅江縣、三明市清流縣、吉林市豐滿區(qū)、白山市臨江市
吉林市蛟河市、西寧市湟源縣、黔南龍里縣、泉州市德化縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、懷化市辰溪縣、廣西百色市右江區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)、攀枝花市鹽邊縣、銅川市王益區(qū)
南昌市南昌縣、廣西貴港市港南區(qū)、西安市灞橋區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、北京市東城區(qū)、渭南市大荔縣、西安市新城區(qū)
亳州市蒙城縣、聊城市陽谷縣、十堰市鄖陽區(qū)、忻州市代縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、海西蒙古族都蘭縣、佳木斯市湯原縣、廣西百色市田林縣、焦作市解放區(qū)
天水市麥積區(qū)、咸陽市秦都區(qū)、漳州市平和縣、廣西桂林市象山區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、株洲市淥口區(qū)、菏澤市巨野縣、上饒市余干縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、濰坊市臨朐縣
張家界市永定區(qū)、臨沂市蘭山區(qū)、臨滄市云縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、駐馬店市新蔡縣、武漢市漢陽區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、滁州市明光市
自貢市大安區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、廣西玉林市博白縣、松原市長嶺縣、六安市霍邱縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、遼陽市弓長嶺區(qū)、威海市榮成市
梅州市豐順縣、深圳市鹽田區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、東莞市茶山鎮(zhèn)、廣州市從化區(qū)、常德市臨澧縣、濰坊市高密市、濮陽市范縣、南昌市南昌縣
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鄂州市華容區(qū)、長沙市岳麓區(qū)、五指山市水滿、定西市安定區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣、益陽市南縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、臨汾市安澤縣、菏澤市成武縣、紅河河口瑤族自治縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、麗江市華坪縣
北京市西城區(qū)、廣西河池市鳳山縣、甘孜巴塘縣、重慶市巫山縣、廣西來賓市象州縣、株洲市荷塘區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、昆明市五華區(qū)、大同市云岡區(qū)、上饒市鉛山縣
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內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、西寧市城東區(qū)、迪慶香格里拉市、七臺(tái)河市勃利縣、周口市川匯區(qū)、自貢市大安區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、延安市甘泉縣、保山市龍陵縣、西寧市湟中區(qū)
懷化市沅陵縣、大理云龍縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、黃岡市英山縣、玉樹稱多縣、運(yùn)城市絳縣、畢節(jié)市織金縣、齊齊哈爾市克山縣、荊州市江陵縣
安康市紫陽縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、永州市道縣、南通市通州區(qū)、周口市太康縣、泰州市高港區(qū)
太原市小店區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、福州市倉山區(qū)、葫蘆島市綏中縣、江門市恩平市、怒江傈僳族自治州瀘水市
天津市紅橋區(qū)、白山市撫松縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、齊齊哈爾市克山縣
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宜春市上高縣、哈爾濱市南崗區(qū)、自貢市自流井區(qū)、漢中市城固縣、渭南市白水縣
廣安市武勝縣、黔西南普安縣、昆明市嵩明縣、天津市西青區(qū)、丹東市鳳城市、臨汾市襄汾縣、寧夏銀川市永寧縣、定西市隴西縣
溫州市永嘉縣、信陽市新縣、臨汾市曲沃縣、南京市浦口區(qū)、黔南福泉市、淮南市壽縣、新鄉(xiāng)市延津縣、平頂山市汝州市、廣西桂林市資源縣、重慶市武隆區(qū)
白山市撫松縣、畢節(jié)市黔西市、駐馬店市驛城區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、南昌市新建區(qū)
荊州市洪湖市、株洲市荷塘區(qū)、無錫市濱湖區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、蘭州市西固區(qū)、廣西桂林市荔浦市、安陽市湯陰縣、天水市麥積區(qū)、瀘州市納溪區(qū)
亳州市蒙城縣、儋州市中和鎮(zhèn)、撫州市崇仁縣、淮南市田家庵區(qū)、衢州市開化縣、眉山市丹棱縣、鶴崗市東山區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)
天津市河西區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、咸陽市禮泉縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、鶴壁市鶴山區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、吉安市永新縣、中山市民眾鎮(zhèn)
連云港市灌南縣、昆明市宜良縣、通化市梅河口市、伊春市鐵力市、汕尾市海豐縣、葫蘆島市建昌縣、通化市通化縣、商洛市鎮(zhèn)安縣
晉城市沁水縣、五指山市番陽、九江市武寧縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、岳陽市平江縣、湖州市長興縣、青島市黃島區(qū)、晉中市和順縣、十堰市丹江口市
鄭州市二七區(qū)、陽泉市郊區(qū)、廣安市廣安區(qū)、上海市松江區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、蘭州市榆中縣、寧夏銀川市金鳳區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、寶雞市隴縣
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樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、贛州市大余縣、伊春市豐林縣、臨滄市滄源佤族自治縣、寶雞市千陽縣、岳陽市君山區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、臨汾市安澤縣、雞西市滴道區(qū)
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大同市天鎮(zhèn)縣、伊春市伊美區(qū)、菏澤市牡丹區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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