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國產減肥藥首登國際權威醫(yī)學期刊|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
5月27日開盤，信達生物股價漲超5%。截至收盤，信達生物報59.11港元/股，漲5.31%，當前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動減重降糖藥物。信達生物稱，這是全球首個且唯一申報上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學權威學術期刊，也是在中國代謝和內分泌疾病領域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結果發(fā)表在全球最權威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學雜志》是一份全科醫(yī)學周刊，出版生物醫(yī)學科學與臨床醫(yī)學領域具有重要意義的醫(yī)學研究新成果、綜述文章，包含20多個專業(yè)學科領域。2020年《新英格蘭醫(yī)學雜志》在JCR（期刊引用報告，是評估學術期刊的重要工具）中的影響因子達91.245，綜合醫(yī)學期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學雜志》的研究為一項低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關并發(fā)癥的受試者，隨機接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉氨酶水平等心血管代謝指標，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項，均與降糖減重適應癥有關，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。
圖片來源：信達生物公眾號并且，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃也已啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結果，當時信達生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應癥的首個新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進展是預計今年在國內上市，獲批減重、降糖兩項適應癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個國產GCG/GLP-1雙靶點創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院教授紀立農認為，瑪仕度肽的試驗結果表明其更適合中國人的體質。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨特的疾病特點及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標的設定。
目前，國內已獲批的雙靶點降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點降糖減重藥物，二者在靶點選擇上略有不同，替爾泊肽同時激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達生物從禮來引進的藥物，雙方共同推進這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項臨床試驗在進行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經獲批減重適應癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點藥物，而瑪仕度肽為雙靶點激動劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強GLP-1減重效果，GCGR有望調控血糖，F(xiàn)GF21有望調節(jié)脂質代謝，多靶點產品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應癥等疾病。
據(jù)上述研報，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進行到臨床Ⅱ期。
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