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黔西南冊亨縣、廣州市南沙區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、大理祥云縣、張掖市民樂縣、濰坊市昌邑市、晉中市靈石縣
長治市潞州區(qū)、武漢市青山區(qū)、廣西桂林市灌陽縣、福州市羅源縣、黔南惠水縣、鎮(zhèn)江市丹陽市
貴陽市開陽縣、廣西來賓市合山市、綏化市青岡縣、大理洱源縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、成都市錦江區(qū)、鐵嶺市開原市、三明市清流縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)
泉州市豐澤區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、亳州市利辛縣、金華市浦江縣
駐馬店市泌陽縣、慶陽市寧縣、東莞市石排鎮(zhèn)、江門市鶴山市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、周口市項(xiàng)城市、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、三亞市海棠區(qū)、撫州市黎川縣
重慶市永川區(qū)、德陽市廣漢市、綿陽市平武縣、廣西賀州市鐘山縣、龍巖市新羅區(qū)、鹽城市響水縣、眉山市仁壽縣、信陽市羅山縣
丹東市振安區(qū)、南京市六合區(qū)、濮陽市濮陽縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西玉林市玉州區(qū)、焦作市武陟縣、珠海市金灣區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、樂山市井研縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、遵義市鳳岡縣、天水市麥積區(qū)、泰安市泰山區(qū)、安康市旬陽市、廣元市利州區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、漢中市佛坪縣、信陽市平橋區(qū)、咸陽市三原縣
重慶市沙坪壩區(qū)、大慶市肇源縣、宿遷市泗陽縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、昆明市富民縣、郴州市桂陽縣、松原市寧江區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開遠(yuǎn)市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、寧德市霞浦縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、萬寧市三更羅鎮(zhèn)
武漢市江岸區(qū)、黃石市大冶市、儋州市東成鎮(zhèn)、郴州市資興市、鄭州市中原區(qū)、晉城市陵川縣
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、黔東南天柱縣、廣西賀州市昭平縣、合肥市肥西縣、黔東南雷山縣
臺(tái)州市溫嶺市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、長春市綠園區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、臨夏和政縣、昆明市富民縣、臨滄市臨翔區(qū)、駐馬店市上蔡縣、安康市寧陜縣、上饒市信州區(qū)
吉安市遂川縣、廣西百色市田東縣、南平市延平區(qū)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、贛州市于都縣、太原市晉源區(qū)、長治市襄垣縣、黑河市孫吳縣
廣西桂林市荔浦市、南平市建甌市、昭通市威信縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、韶關(guān)市新豐縣、周口市鹿邑縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、東莞市萬江街道、邵陽市新寧縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、蕪湖市鏡湖區(qū)
許昌市禹州市、遼源市東豐縣、咸寧市赤壁市、淮南市八公山區(qū)、酒泉市金塔縣、銅仁市思南縣、三門峽市陜州區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、安陽市林州市、郴州市臨武縣、商丘市夏邑縣、周口市商水縣、鶴崗市興安區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)
玉溪市易門縣、曲靖市富源縣、肇慶市廣寧縣、紅河蒙自市、鄭州市上街區(qū)、綏化市綏棱縣
荊門市沙洋縣、莆田市秀嶼區(qū)、雞西市虎林市、儋州市雅星鎮(zhèn)、重慶市忠縣、宜昌市秭歸縣、鐵嶺市調(diào)兵山市、三門峽市靈寶市、廣西來賓市武宣縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)
河源市和平縣、徐州市云龍區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、南平市松溪縣、涼山普格縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、懷化市通道侗族自治縣、遼陽市太子河區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、佛山市高明區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
泰州市泰興市、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、廣州市從化區(qū)、甘南卓尼縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、泉州市石獅市
咸陽市乾縣、蕪湖市鳩江區(qū)、鄭州市上街區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)、廣西來賓市象州縣、宿州市靈璧縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、懷化市通道侗族自治縣
黔東南錦屏縣、樂山市沙灣區(qū)、黔東南凱里市、滁州市定遠(yuǎn)縣、莆田市荔城區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、泉州市鯉城區(qū)、黔西南晴隆縣、三門峽市澠池縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、馬鞍山市含山縣、荊州市監(jiān)利市
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寶雞市千陽縣、平頂山市葉縣、攀枝花市仁和區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、曲靖市沾益區(qū)、駐馬店市確山縣、葫蘆島市建昌縣
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泉州市洛江區(qū)、周口市商水縣、福州市羅源縣、濟(jì)南市市中區(qū)、鶴壁市?？h、儋州市東成鎮(zhèn)、呂梁市嵐縣
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商洛市柞水縣、廣安市前鋒區(qū)、贛州市大余縣、周口市鄲城縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣
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滁州市明光市、宿州市蕭縣、云浮市郁南縣、達(dá)州市渠縣、遵義市匯川區(qū)、雙鴨山市饒河縣、常德市鼎城區(qū)
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廣西欽州市靈山縣、威海市文登區(qū)、三明市明溪縣、綿陽市江油市、廣西來賓市合山市
畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、廣西河池市南丹縣、亳州市譙城區(qū)、眉山市青神縣、長沙市岳麓區(qū)
佳木斯市樺南縣、龍巖市長汀縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、文山廣南縣、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、營口市西市區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗
煙臺(tái)市海陽市、北京市房山區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、太原市迎澤區(qū)、長沙市芙蓉區(qū)、開封市通許縣、廣西防城港市東興市
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上海市崇明區(qū)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、臨夏永靖縣、陽江市江城區(qū)、大理南澗彝族自治縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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