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天津市靜海區(qū)、黃岡市蘄春縣、廣西梧州市岑溪市、大連市甘井子區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、宜賓市江安縣
營口市老邊區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、吉林市蛟河市、巴中市平昌縣、忻州市五臺(tái)縣、紹興市新昌縣、忻州市寧武縣、延邊敦化市
萬寧市三更羅鎮(zhèn)、遵義市習(xí)水縣、呂梁市中陽縣、惠州市惠陽區(qū)、定西市隴西縣
張掖市臨澤縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、濟(jì)寧市嘉祥縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、常德市津市市、麗江市華坪縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
杭州市蕭山區(qū)、巴中市平昌縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、涼山會(huì)東縣
安陽市滑縣、濮陽市范縣、煙臺(tái)市萊陽市、遼源市東遼縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、常德市漢壽縣、定西市岷縣、廣州市海珠區(qū)、南陽市唐河縣、太原市小店區(qū)、威海市榮成市、濱州市惠民縣、蘭州市皋蘭縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)
聊城市茌平區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、六安市金安區(qū)、鶴崗市蘿北縣、甘孜爐霍縣、文山西疇縣
儋州市中和鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、遼陽市太子河區(qū)、天津市河北區(qū)、六安市裕安區(qū)、焦作市山陽區(qū)、泰安市寧陽縣、連云港市海州區(qū)、鷹潭市余江區(qū)、酒泉市肅州區(qū)
儋州市中和鎮(zhèn)、濱州市濱城區(qū)、東莞市東城街道、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、涼山普格縣、恩施州恩施市
株洲市石峰區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、宿州市碭山縣、信陽市浉河區(qū)、遵義市習(xí)水縣
榆林市綏德縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市陽山縣、直轄縣仙桃市、龍巖市新羅區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、伊春市金林區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、綏化市蘭西縣、呂梁市方山縣
牡丹江市穆棱市、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、盤錦市盤山縣、三明市三元區(qū)、永州市道縣、宜春市高安市、揚(yáng)州市儀征市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市
文山西疇縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、遼陽市遼陽縣、阜陽市潁上縣、廣西貴港市港南區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、昭通市大關(guān)縣、杭州市臨安區(qū)
益陽市沅江市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、黃岡市浠水縣、泰州市姜堰區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、黔南三都水族自治縣、肇慶市德慶縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、南平市建甌市、開封市通許縣
無錫市惠山區(qū)、濰坊市壽光市、福州市長(zhǎng)樂區(qū)、遼陽市文圣區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、伊春市鐵力市、西寧市城北區(qū)
大理云龍縣、陽泉市平定縣、重慶市石柱土家族自治縣、九江市德安縣、伊春市湯旺縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、延安市子長(zhǎng)市、中山市小欖鎮(zhèn)
北京市朝陽區(qū)、滁州市明光市、徐州市泉山區(qū)、郴州市嘉禾縣、哈爾濱市依蘭縣、廣西防城港市上思縣、南平市順昌縣
西寧市大通回族土族自治縣、撫州市南城縣、聊城市東阿縣、洛陽市孟津區(qū)、金華市金東區(qū)、杭州市西湖區(qū)、宣城市績(jī)溪縣
內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、廣西柳州市城中區(qū)、四平市雙遼市、聊城市高唐縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、東營市墾利區(qū)、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、咸寧市嘉魚縣
婁底市雙峰縣、晉中市壽陽縣、重慶市黔江區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、昭通市綏江縣
錦州市古塔區(qū)、巴中市巴州區(qū)、成都市大邑縣、鐵嶺市西豐縣、肇慶市高要區(qū)
九江市瑞昌市、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、南京市棲霞區(qū)、楚雄南華縣、渭南市白水縣、張掖市甘州區(qū)、襄陽市棗陽市
廣西來賓市合山市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、九江市瑞昌市、北京市密云區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、梅州市梅江區(qū)、天津市河北區(qū)、果洛班瑪縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
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大興安嶺地區(qū)漠河市、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、聊城市莘縣、茂名市信宜市、池州市青陽縣、日照市東港區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
麗江市古城區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、寧德市福安市、濟(jì)寧市嘉祥縣、運(yùn)城市垣曲縣、宿州市碭山縣、鹽城市鹽都區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣、寧德市壽寧縣、洛陽市洛寧縣
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珠海市金灣區(qū)、黔南惠水縣、儋州市王五鎮(zhèn)、西寧市湟中區(qū)、東莞市萬江街道、廣西梧州市藤縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、遵義市綏陽縣、武漢市江岸區(qū)
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合肥市廬江縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、濟(jì)寧市梁山縣、韶關(guān)市南雄市、臨汾市洪洞縣、哈爾濱市延壽縣、佳木斯市同江市
白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、沈陽市沈北新區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、撫州市宜黃縣、洛陽市汝陽縣、德州市臨邑縣、周口市鹿邑縣、青島市黃島區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、商丘市虞城縣
大連市瓦房店市、十堰市竹山縣、焦作市解放區(qū)、鄂州市鄂城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)
涼山喜德縣、黃石市下陸區(qū)、黃南澤庫縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、成都市金堂縣、重慶市奉節(jié)縣、韶關(guān)市南雄市、廣西防城港市東興市、寧德市周寧縣、懷化市通道侗族自治縣
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儋州市光村鎮(zhèn)、株洲市醴陵市、滁州市明光市、常州市金壇區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、東方市板橋鎮(zhèn)、江門市鶴山市、東莞市樟木頭鎮(zhèn)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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