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六安市裕安區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、湘西州吉首市、陽泉市城區(qū)、資陽市樂至縣
海東市民和回族土族自治縣、綿陽市江油市、濰坊市諸城市、萬寧市長豐鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、甘南夏河縣、黔西南普安縣
樂山市沙灣區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、黔西南貞豐縣、上饒市婺源縣、天津市濱海新區(qū)
洛陽市欒川縣、南京市雨花臺區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、哈爾濱市阿城區(qū)、襄陽市老河口市、咸陽市秦都區(qū)
寶雞市隴縣、遵義市鳳岡縣、哈爾濱市木蘭縣、永州市東安縣、寧德市福安市、朔州市朔城區(qū)、麗水市松陽縣、梅州市平遠(yuǎn)縣
晉中市昔陽縣、贛州市于都縣、成都市崇州市、廣西百色市右江區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、忻州市保德縣、東營市東營區(qū)、長沙市天心區(qū)
隴南市禮縣、甘孜道孚縣、紅河個舊市、蘇州市吳中區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、德州市慶云縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣
菏澤市巨野縣、龍巖市新羅區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、四平市鐵東區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、平頂山市石龍區(qū)
臨高縣多文鎮(zhèn)、南通市啟東市、馬鞍山市博望區(qū)、黔東南榕江縣、無錫市惠山區(qū)、酒泉市敦煌市、甘南瑪曲縣、常州市鐘樓區(qū)
漳州市龍海區(qū)、甘南合作市、佳木斯市富錦市、文山西疇縣、長春市綠園區(qū)、寶雞市千陽縣、漢中市略陽縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、莆田市仙游縣
天津市武清區(qū)、成都市新津區(qū)、錦州市黑山縣、漳州市華安縣、棗莊市臺兒莊區(qū)
廣安市廣安區(qū)、遼陽市燈塔市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、九江市武寧縣、衡陽市祁東縣、運(yùn)城市聞喜縣、達(dá)州市萬源市、鐵嶺市開原市
本溪市本溪滿族自治縣、黔東南岑鞏縣、黃石市下陸區(qū)、成都市邛崍市、十堰市竹山縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、廣元市旺蒼縣、運(yùn)城市絳縣、廣西柳州市城中區(qū)
清遠(yuǎn)市陽山縣、沈陽市鐵西區(qū)、武威市民勤縣、廣州市增城區(qū)、焦作市山陽區(qū)、廈門市湖里區(qū)、長春市德惠市、鹽城市濱海縣、茂名市化州市
婁底市婁星區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、廣西貴港市港南區(qū)、長春市寬城區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、延安市宜川縣、鎮(zhèn)江市句容市、衢州市衢江區(qū)、常德市澧縣
湘西州瀘溪縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、哈爾濱市雙城區(qū)、錦州市凌海市、延邊汪清縣、開封市順河回族區(qū)
營口市西市區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、滁州市鳳陽縣、廣西桂林市興安縣、銅陵市銅官區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、保山市施甸縣、武漢市東西湖區(qū)、泰州市興化市
成都市新津區(qū)、鹽城市響水縣、文山麻栗坡縣、渭南市大荔縣、定西市通渭縣、宜昌市猇亭區(qū)、攀枝花市西區(qū)、常德市石門縣、濟(jì)南市商河縣、臨汾市安澤縣
淄博市沂源縣、許昌市襄城縣、湘潭市岳塘區(qū)、遂寧市船山區(qū)、焦作市博愛縣、五指山市毛道
中山市阜沙鎮(zhèn)、五指山市南圣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、楚雄元謀縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、恩施州恩施市、濰坊市寒亭區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)
六盤水市六枝特區(qū)、武漢市江夏區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、蘇州市虎丘區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣
常州市新北區(qū)、葫蘆島市建昌縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、晉中市榆社縣、文昌市東路鎮(zhèn)、臨汾市侯馬市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、重慶市榮昌區(qū)
樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、洛陽市伊川縣、鷹潭市貴溪市、福州市閩清縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、陽泉市平定縣、鄭州市鞏義市、湘潭市湘潭縣、陽江市陽東區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、雅安市蘆山縣、咸寧市通城縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、吉安市廬陵新區(qū)、涼山美姑縣、焦作市孟州市、迪慶香格里拉市、廣西桂林市荔浦市、伊春市豐林縣
廣西柳州市魚峰區(qū)、湘西州永順縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、安陽市滑縣、濟(jì)寧市泗水縣、廣西欽州市欽南區(qū)、廣西南寧市馬山縣
五指山市通什、廣西賀州市鐘山縣、寧夏吳忠市鹽池縣、銅仁市萬山區(qū)、珠海市斗門區(qū)、通化市梅河口市、臨夏和政縣
揭陽市揭東區(qū)、呂梁市交口縣、通化市東昌區(qū)、咸寧市赤壁市、中山市東鳳鎮(zhèn)、周口市川匯區(qū)、煙臺市棲霞市、長沙市芙蓉區(qū)、宿州市蕭縣、營口市鲅魚圈區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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