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淄博市淄川區(qū)、贛州市信豐縣、涼山美姑縣、吉林市豐滿區(qū)、忻州市寧武縣
郴州市北湖區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、信陽市新縣、泰州市靖江市、淮安市淮陰區(qū)、佳木斯市湯原縣
焦作市解放區(qū)、伊春市金林區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣、淄博市臨淄區(qū)、黃岡市麻城市
銅仁市石阡縣、張家界市桑植縣、銅陵市樅陽縣、東莞市石排鎮(zhèn)、東營(yíng)市河口區(qū)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
武漢市洪山區(qū)、西寧市城中區(qū)、渭南市合陽縣、伊春市豐林縣、臨汾市侯馬市
昭通市昭陽區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、合肥市包河區(qū)、廣西欽州市欽北區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、保山市騰沖市
定西市渭源縣、咸寧市咸安區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、眉山市彭山區(qū)、懷化市鶴城區(qū)
?？谑行阌^(qū)、荊州市石首市、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、南京市玄武區(qū)、昭通市永善縣、鄭州市上街區(qū)、陽泉市平定縣、十堰市丹江口市、哈爾濱市道外區(qū)
長(zhǎng)治市襄垣縣、本溪市明山區(qū)、孝感市孝南區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、合肥市廬陽區(qū)、漳州市平和縣、宣城市旌德縣、廣西河池市大化瑤族自治縣
瀘州市合江縣、廣西南寧市青秀區(qū)、邵陽市城步苗族自治縣、涼山寧南縣、西安市藍(lán)田縣、贛州市于都縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、黃石市鐵山區(qū)
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、大慶市林甸縣、廣西柳州市魚峰區(qū)、黃岡市浠水縣、渭南市大荔縣
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、襄陽市南漳縣、廣西貴港市平南縣、佳木斯市富錦市、忻州市岢嵐縣、雞西市恒山區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、懷化市芷江侗族自治縣
延安市寶塔區(qū)、黔西南貞豐縣、臨沂市沂水縣、宜昌市興山縣、安慶市大觀區(qū)、黔南惠水縣、通化市集安市、昭通市大關(guān)縣、周口市扶溝縣、廣西崇左市江州區(qū)
重慶市潼南區(qū)、瀘州市敘永縣、上饒市鉛山縣、綿陽市安州區(qū)、果洛瑪多縣、無錫市惠山區(qū)、北京市延慶區(qū)、信陽市光山縣、上饒市鄱陽縣、鐵嶺市清河區(qū)
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西雙版納勐臘縣、宜昌市伍家崗區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、德州市樂陵市、安康市鎮(zhèn)坪縣、雞西市虎林市、廣西桂林市七星區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、漳州市龍海區(qū)
韶關(guān)市湞江區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、白銀市平川區(qū)、寶雞市麟游縣、武漢市新洲區(qū)、咸寧市嘉魚縣
延邊敦化市、亳州市利辛縣、漯河市郾城區(qū)、九江市湖口縣、重慶市石柱土家族自治縣、鶴崗市興山區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、臨汾市永和縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
通化市通化縣、隴南市康縣、酒泉市敦煌市、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、海南共和縣、晉中市昔陽縣、黃南尖扎縣
定西市漳縣、九江市湖口縣、三門峽市盧氏縣、合肥市廬陽區(qū)、大連市甘井子區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、宜昌市夷陵區(qū)、郴州市汝城縣、九江市潯陽區(qū)
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鶴崗市向陽區(qū)、青島市平度市、濮陽市南樂縣、亳州市渦陽縣、惠州市龍門縣、上海市崇明區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、駐馬店市汝南縣、榆林市綏德縣
漢中市南鄭區(qū)、安慶市宿松縣、吉安市吉州區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、楚雄武定縣、延邊延吉市、涼山越西縣、衢州市開化縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、昭通市巧家縣
海西蒙古族茫崖市、貴陽市南明區(qū)、黃岡市黃梅縣、三明市大田縣、衢州市江山市、肇慶市懷集縣、蕪湖市繁昌區(qū)、郴州市安仁縣、南通市崇川區(qū)
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安康市漢陰縣、大同市渾源縣、曲靖市羅平縣、漢中市佛坪縣、黃岡市紅安縣、贛州市章貢區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、保山市龍陵縣
成都市崇州市、鞍山市鐵西區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、黃岡市浠水縣、綏化市蘭西縣、菏澤市牡丹區(qū)、廣西來賓市忻城縣
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文山廣南縣、曲靖市陸良縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、成都市邛崍市、黔東南錦屏縣
漯河市舞陽縣、三明市三元區(qū)、荊門市東寶區(qū)、邵陽市邵東市、廣西百色市靖西市、文昌市馮坡鎮(zhèn)
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白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、迪慶德欽縣、內(nèi)江市隆昌市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、廣西玉林市北流市、重慶市石柱土家族自治縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、漳州市龍海區(qū)
汕尾市陸豐市、廣西來賓市忻城縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、咸陽市秦都區(qū)、連云港市灌南縣、寧波市慈溪市
吉安市安?？h、綿陽市游仙區(qū)、綏化市北林區(qū)、德陽市中江縣、安陽市林州市、吉安市永豐縣、西安市周至縣、萬寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)
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上海市松江區(qū)、許昌市鄢陵縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、安順市平壩區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、綿陽市鹽亭縣、重慶市九龍坡區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、咸陽市涇陽縣、泉州市金門縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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