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鄂州市梁子湖區(qū)、鶴壁市?？h、開封市蘭考縣、遵義市綏陽縣、漯河市召陵區(qū)、南陽市南召縣、楚雄雙柏縣、宜昌市當(dāng)陽市
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咸寧市崇陽縣、泰安市泰山區(qū)、南通市通州區(qū)、北京市西城區(qū)、福州市平潭縣、寧德市壽寧縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、中山市南區(qū)街道、重慶市南岸區(qū)
鎮(zhèn)江市丹陽市、西安市蓮湖區(qū)、臨汾市浮山縣、平頂山市舞鋼市、甘孜康定市、呂梁市柳林縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、遼源市西安區(qū)、鶴崗市蘿北縣
白銀市景泰縣、榆林市府谷縣、延邊龍井市、定西市隴西縣、上饒市信州區(qū)
紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、銅仁市石阡縣、三沙市西沙區(qū)、玉樹雜多縣、東莞市常平鎮(zhèn)
東莞市長安鎮(zhèn)、晉城市沁水縣、達(dá)州市大竹縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、樂山市沐川縣
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、南充市儀隴縣、漳州市龍文區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、鞍山市千山區(qū)、無錫市新吳區(qū)、隴南市禮縣
臨高縣臨城鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、南昌市青山湖區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、吉安市新干縣、內(nèi)江市資中縣
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舟山市岱山縣、婁底市婁星區(qū)、肇慶市廣寧縣、玉樹囊謙縣、寧波市寧?？h
茂名市茂南區(qū)、白山市撫松縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、黔東南三穗縣、蕪湖市南陵縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、上海市嘉定區(qū)、黔西南貞豐縣、昭通市昭陽區(qū)
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廣西南寧市興寧區(qū)、北京市石景山區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、牡丹江市愛民區(qū)、陽泉市礦區(qū)、杭州市濱江區(qū)
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通化市輝南縣、運城市鹽湖區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、重慶市巫溪縣、齊齊哈爾市甘南縣
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株洲市荷塘區(qū)、黔南惠水縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、吉林市蛟河市、曲靖市會澤縣、涼山普格縣
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宜昌市伍家崗區(qū)、濱州市沾化區(qū)、溫州市龍港市、宜昌市宜都市、海東市樂都區(qū)、懷化市辰溪縣、廣西南寧市興寧區(qū)、五指山市毛陽、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、周口市川匯區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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