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白城市鎮(zhèn)賚縣、馬鞍山市含山縣、楚雄元謀縣、長治市上黨區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、洛陽市欒川縣、焦作市解放區(qū)、聊城市茌平區(qū)、南平市政和縣
青島市市南區(qū)、通化市東昌區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、吉安市新干縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗
葫蘆島市南票區(qū)、滁州市來安縣、岳陽市汨羅市、鐵嶺市西豐縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、宿州市埇橋區(qū)
德州市禹城市、杭州市拱墅區(qū)、永州市雙牌縣、延安市洛川縣、張掖市臨澤縣、銅仁市德江縣、大同市天鎮(zhèn)縣、上饒市德興市、廣西桂林市疊彩區(qū)
濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、臨汾市侯馬市、漯河市舞陽縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、株洲市蘆淞區(qū)、紅河綠春縣、濟(jì)南市歷下區(qū)
安康市鎮(zhèn)坪縣、荊州市松滋市、齊齊哈爾市建華區(qū)、朝陽市建平縣、岳陽市岳陽縣
北京市昌平區(qū)、宜春市奉新縣、惠州市惠陽區(qū)、永州市雙牌縣、漳州市龍海區(qū)、滁州市來安縣、丹東市東港市、呂梁市柳林縣
儋州市木棠鎮(zhèn)、漢中市留壩縣、溫州市鹿城區(qū)、漯河市舞陽縣、安陽市北關(guān)區(qū)、漯河市郾城區(qū)、佳木斯市樺南縣
懷化市麻陽苗族自治縣、黔東南臺(tái)江縣、廣西崇左市天等縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、甘孜道孚縣、泰州市靖江市
長沙市天心區(qū)、呂梁市孝義市、長春市朝陽區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、文昌市文教鎮(zhèn)
廣西玉林市北流市、文山富寧縣、郴州市永興縣、湘潭市湘潭縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、雞西市滴道區(qū)、咸陽市淳化縣
廣西百色市田林縣、蚌埠市淮上區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、朝陽市雙塔區(qū)、天津市河西區(qū)
白山市臨江市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、孝感市孝昌縣、金華市磐安縣、寶雞市渭濱區(qū)、岳陽市岳陽樓區(qū)、廣西百色市西林縣、梅州市梅江區(qū)、商丘市睢縣
平頂山市葉縣、榆林市榆陽區(qū)、聊城市東阿縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、臨沂市羅莊區(qū)、三明市清流縣
文昌市龍樓鎮(zhèn)、阜新市海州區(qū)、果洛達(dá)日縣、洛陽市汝陽縣、佳木斯市同江市、雞西市密山市
濟(jì)寧市梁山縣、廣西玉林市博白縣、廣西柳州市鹿寨縣、蚌埠市淮上區(qū)、大慶市肇州縣、武威市天祝藏族自治縣、西安市灞橋區(qū)、郴州市桂東縣、麗水市蓮都區(qū)
廣西梧州市長洲區(qū)、丹東市元寶區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、慶陽市正寧縣、黑河市孫吳縣、東莞市企石鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、駐馬店市上蔡縣、懷化市芷江侗族自治縣、遵義市綏陽縣、駐馬店市確山縣、佳木斯市郊區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、淄博市淄川區(qū)、梅州市蕉嶺縣、南平市建甌市、甘南夏河縣、伊春市鐵力市、廣西來賓市興賓區(qū)、文山富寧縣
湛江市雷州市、天津市河?xùn)|區(qū)、撫順市東洲區(qū)、安陽市湯陰縣、龍巖市連城縣、荊州市石首市、五指山市毛陽、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽縣
中山市中山港街道、鶴崗市蘿北縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、大理南澗彝族自治縣、遂寧市射洪市
廣西崇左市天等縣、南京市高淳區(qū)、海北祁連縣、衢州市開化縣、長沙市天心區(qū)、濮陽市南樂縣
阜新市彰武縣、婁底市婁星區(qū)、雅安市石棉縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、宜春市銅鼓縣、嘉興市海寧市、畢節(jié)市織金縣、昆明市東川區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、衡陽市雁峰區(qū)
寧夏吳忠市青銅峽市、無錫市新吳區(qū)、邵陽市邵陽縣、濟(jì)寧市梁山縣、紅河建水縣
廣安市鄰水縣、玉樹稱多縣、長沙市瀏陽市、臨沂市沂水縣、涼山越西縣、吉安市萬安縣、揭陽市揭西縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、深圳市龍崗區(qū)
湘西州鳳凰縣、寧波市余姚市、成都市崇州市、直轄縣天門市、松原市乾安縣、上饒市弋陽縣
陽泉市礦區(qū)、阜陽市界首市、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、岳陽市岳陽樓區(qū)、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、貴陽市烏當(dāng)區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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