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武漢市漢陽(yáng)區(qū)、自貢市自流井區(qū)、通化市東昌區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、黃岡市黃梅縣、定西市漳縣
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廈門市集美區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、青島市黃島區(qū)、大連市瓦房店市、海北海晏縣、淮北市杜集區(qū)、東莞市東城街道、甘孜瀘定縣、渭南市蒲城縣
廣西賀州市鐘山縣、牡丹江市東安區(qū)、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、宜春市樟樹市
吉安市吉州區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、開封市龍亭區(qū)、北京市懷柔區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、廣西崇左市扶綏縣、錦州市太和區(qū)、渭南市蒲城縣
綿陽(yáng)市鹽亭縣、臨夏廣河縣、黔南長(zhǎng)順縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、重慶市城口縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)
南通市如皋市、西安市蓮湖區(qū)、天水市麥積區(qū)、衡陽(yáng)市衡山縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)
鶴崗市綏濱縣、涼山會(huì)東縣、湛江市雷州市、南陽(yáng)市鄧州市、中山市五桂山街道、黔南獨(dú)山縣、麗江市華坪縣、大慶市肇州縣
昭通市魯?shù)榭h、寧波市江北區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、信陽(yáng)市商城縣、大理南澗彝族自治縣、東莞市大朗鎮(zhèn)
株洲市醴陵市、黔西南晴隆縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、宜春市高安市、贛州市瑞金市、松原市寧江區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)
襄陽(yáng)市南漳縣、海東市平安區(qū)、涼山布拖縣、呂梁市嵐縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、肇慶市鼎湖區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
淮安市淮安區(qū)、西雙版納景洪市、臨沂市沂水縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、白山市靖宇縣、濱州市無(wú)棣縣
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、淮北市烈山區(qū)、廣西欽州市浦北縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、江門市江海區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣
淮南市潘集區(qū)、平頂山市魯山縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、海北海晏縣、晉城市沁水縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市
陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、天水市秦州區(qū)、西寧市湟中區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、南平市延平區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、徐州市銅山區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)
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押注生物類似藥的百奧泰收獲一喜一憂|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
接連兩日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類似藥發(fā)布新進(jìn)展。
5月23日盤后，公司公告稱，其烏司奴單抗生物類似藥BAT2206已獲美國(guó)食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為百奧泰第三款成功出海美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。前一天盤后，公司則宣布，調(diào)整帕博利珠單抗生物類似藥BAT3306的開發(fā)策略，終止BAT3306-002研究。
5月23日當(dāng)日，百奧泰股價(jià)小幅震蕩，收盤價(jià)報(bào)23.35元/股，下跌2.06%，當(dāng)下市值96.69億元。
這其中，烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品，2023年全球銷售額達(dá)到108億美元的峰值。不過(guò)至今，全球已有多款類似藥在美獲批，百奧泰在此將難免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda，俗稱K藥，由默沙東研發(fā)，關(guān)鍵專利到2028年過(guò)期。其2024年全球銷售額為294.82億美元，蟬聯(lián)全球“藥王”。
而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究，旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。
百奧泰稱，本次調(diào)整的原因在于，當(dāng)下美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類似物上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
公告還提到，德國(guó)藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。
在此之下，百奧泰認(rèn)為，BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無(wú)必要，由此決定終止該研究。另外，公司稱，這將節(jié)省該藥的開發(fā)成本，且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競(jìng)爭(zhēng)力造成重大不利影響，不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
5月23日，百奧泰方面告訴界面新聞，本次僅是調(diào)整BAT3306的開發(fā)策略，并非終止這一項(xiàng)目，其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門持續(xù)溝通，選擇申報(bào)安排。
百奧泰成立于2003年，2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí)，其創(chuàng)新藥HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。
不過(guò)，百奧泰的藥物開發(fā)思路在2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性，即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線中。
且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期，公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類生物類似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于，即使針對(duì)同一靶點(diǎn)，前者開發(fā)難度、成本相對(duì)較低，但要等原研藥專利過(guò)期后才能上市銷售；后者開發(fā)難度較大、成本較高，獲批后則可以直接上市。
而在此前最熱門的PD-1上，百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類似藥”。
2019年IPO時(shí)，公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。
一方面，當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國(guó)內(nèi)上市、14款處于臨床階段，業(yè)內(nèi)也已見(jiàn)證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面，該藥作為近十年來(lái)腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品，能與多種藥物探索聯(lián)合用藥，是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線。
由此，BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上，其選擇一線治療EBV陽(yáng)性胃癌，并與BAT8001聯(lián)用二線治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。
但2020年半年報(bào)中，公司管線圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件，適應(yīng)證為實(shí)體瘤。
到2021年2月、3月，百奧泰先后宣布終止開發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著BAT8001的III期臨床失敗，與前者具有類似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。
由此，百奧泰進(jìn)度靠前的管線多為生物類似藥。2021年至2024年期間，公司的貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立）均先后在中、美、歐三大主要市場(chǎng)獲批，加上2019年在國(guó)內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗（格樂(lè)立），三者令公司營(yíng)收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元，且海外營(yíng)收貢獻(xiàn)增長(zhǎng)到約10%。
同一時(shí)段中，行業(yè)進(jìn)入資本寒冬，優(yōu)化管線、開源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇，百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目，削減TIGIT單抗（BAT6021、BAT6005）、OX40單抗（BAT6026）、CD20單抗（BAT4306F）等腫瘤創(chuàng)新藥管線的投入，轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類似藥。
到2023年年報(bào)中，BAT6021已在管現(xiàn)中消失，BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306，先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開展聯(lián)用臨床研究，但自己仍未獲批上市。
同期，隨著K藥關(guān)鍵專利即將到期，百奧泰也開始布局面向全球市場(chǎng)的類似藥BAT3306。不過(guò)，其競(jìng)爭(zhēng)者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，全球處于臨床III期的K藥生物類似藥有9款，開發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。
實(shí)際上，這種“快速跟隨”的思路在此前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性，也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司（biotech）發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的生物制藥公司（biopharma）。
不過(guò)，一方面，在同一代產(chǎn)品下，這更考驗(yàn)公司的開發(fā)效率，能夠分到足夠市場(chǎng)的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家；另一方面，當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí)，上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。
這此前發(fā)生在HER2 ADC上，阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問(wèn)題，一舉改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌治療格局，直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng)，如今也可能發(fā)生在PD-1及其類似藥上。
2025年4月，百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類產(chǎn)品過(guò)多，且類似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì)，公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入，將單藥臨床開發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開發(fā)策略，也就是說(shuō)，該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低，再落入“配角”位置。
另外，2024年以來(lái)，以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力，掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場(chǎng)中，PD-1雙抗與PD-1類似藥的市場(chǎng)定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同，隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展，后者也可能受到一定程度的影響。
不過(guò)，在創(chuàng)新藥布局上，前代ADC折戟后，百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線上，其已有一款心血管1類新藥枸櫞酸倍維巴肽（貝塔寧）獲批；另有一款FRα ADC處于臨床III期，在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類似藥上，烏司奴單抗、司庫(kù)奇尤單抗、戈利木單抗類似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，部分已完成海外授權(quán)交易。
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