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三明市永安市、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、廣西桂林市永?？h、信陽(yáng)市平橋區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、撫州市南城縣、保山市施甸縣
果洛班瑪縣、廣州市海珠區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、鞍山市臺(tái)安縣、臨沂市平邑縣、益陽(yáng)市安化縣、太原市尖草坪區(qū)
隴南市成縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、延邊和龍市、日照市嵐山區(qū)、延安市黃陵縣、西安市灞橋區(qū)、阜新市太平區(qū)、臨夏和政縣
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、撫州市南城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、銅川市王益區(qū)、榆林市定邊縣
大慶市肇州縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、商丘市永城市、榆林市吳堡縣、宜春市樟樹(shù)市
菏澤市鄄城縣、東方市感城鎮(zhèn)、廣西貴港市桂平市、濟(jì)寧市曲阜市、孝感市大悟縣、蘇州市姑蘇區(qū)、溫州市樂(lè)清市、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、白城市鎮(zhèn)賚縣
天津市寶坻區(qū)、廣西貴港市桂平市、南充市順慶區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、常德市臨澧縣
日照市東港區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市沁源縣、廣安市華鎣市、郴州市安仁縣
廣西梧州市藤縣、廣西百色市右江區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、金華市武義縣、駐馬店市上蔡縣、南平市松溪縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、延安市富縣、常州市天寧區(qū)
寧夏銀川市金鳳區(qū)、杭州市建德市、廣西百色市西林縣、廣西柳州市融安縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、寧波市余姚市、臨汾市翼城縣
吉安市吉州區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、渭南市華州區(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、商洛市柞水縣、宿州市蕭縣、上饒市信州區(qū)、五指山市通什、哈爾濱市通河縣
中山市南頭鎮(zhèn)、焦作市解放區(qū)、寧德市福安市、淄博市桓臺(tái)縣、海北門(mén)源回族自治縣、荊州市江陵縣
北京市門(mén)頭溝區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、許昌市禹州市、昭通市水富市、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、晉中市介休市、牡丹江市綏芬河市、廣西河池市宜州區(qū)、漳州市漳浦縣
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、西寧市城中區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、成都市新都區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、淄博市淄川區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市、牡丹江市西安區(qū)
眉山市洪雅縣、宿遷市泗陽(yáng)縣、伊春市伊美區(qū)、寧夏銀川市靈武市、黃南尖扎縣、煙臺(tái)市萊山區(qū)
安陽(yáng)市林州市、昆明市東川區(qū)、金昌市金川區(qū)、溫州市甌海區(qū)、駐馬店市確山縣、白城市大安市、重慶市南川區(qū)、銅仁市印江縣、黃岡市紅安縣
寧波市奉化區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、寧德市古田縣、蕪湖市無(wú)為市、廣西柳州市城中區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、廣州市荔灣區(qū)、果洛久治縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣
榆林市吳堡縣、深圳市鹽田區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、酒泉市金塔縣、淮安市淮陰區(qū)、衡陽(yáng)市常寧市、德州市平原縣、廣西南寧市青秀區(qū)、徐州市新沂市
南平市松溪縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、定西市臨洮縣、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、商丘市柘城縣
阿壩藏族羌族自治州茂縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、南陽(yáng)市唐河縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、贛州市贛縣區(qū)、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、昭通市鹽津縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
上饒市廣信區(qū)、南平市浦城縣、眉山市丹棱縣、遵義市赤水市、大興安嶺地區(qū)漠河市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、湘西州瀘溪縣、蘭州市七里河區(qū)
儋州市東成鎮(zhèn)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、南平市武夷山市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、贛州市石城縣
廣元市利州區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、孝感市安陸市、臨汾市蒲縣、武漢市新洲區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣
濰坊市諸城市、廣西崇左市扶綏縣、三門(mén)峽市盧氏縣、眉山市洪雅縣、武漢市漢南區(qū)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、玉樹(shù)稱多縣
榆林市定邊縣、黃南澤庫(kù)縣、韶關(guān)市新豐縣、九江市彭澤縣、黃岡市蘄春縣、涼山越西縣、甘南迭部縣
阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、平頂山市魯山縣、九江市濂溪區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、駐馬店市汝南縣
廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、黔東南三穗縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、杭州市富陽(yáng)區(qū)、遂寧市蓬溪縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、蘇州市張家港市、深圳市羅湖區(qū)
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內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、牡丹江市東安區(qū)、鶴崗市綏濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、紹興市諸暨市、淄博市張店區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)
云浮市云城區(qū)、黔南平塘縣、迪慶維西傈僳族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、北京市東城區(qū)
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杭州市淳安縣、三亞市崖州區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、宜春市銅鼓縣、菏澤市鄄城縣
郴州市宜章縣、楚雄永仁縣、駐馬店市新蔡縣、畢節(jié)市赫章縣、南京市浦口區(qū)、隴南市康縣、聊城市茌平區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、福州市永泰縣
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、哈爾濱市木蘭縣、運(yùn)城市夏縣、紹興市嵊州市、贛州市興國(guó)縣、馬鞍山市雨山區(qū)
阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣西南寧市良慶區(qū)、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、上海市閔行區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、達(dá)州市開(kāi)江縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
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湘西州鳳凰縣、寧波市余姚市、成都市崇州市、直轄縣天門(mén)市、松原市乾安縣、上饒市弋陽(yáng)縣
阜陽(yáng)市潁州區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、鶴壁市淇濱區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、儋州市新州鎮(zhèn)、鷹潭市貴溪市
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臨汾市蒲縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、贛州市興國(guó)縣、六盤(pán)水市六枝特區(qū)、焦作市山陽(yáng)區(qū)、常德市漢壽縣、天津市寧河區(qū)、雞西市滴道區(qū)
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安陽(yáng)市林州市、五指山市毛道、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、?？谑忻捞m區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)
大慶市林甸縣、懷化市鶴城區(qū)、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、嘉興市海寧市、廣西百色市那坡縣
葫蘆島市綏中縣、開(kāi)封市尉氏縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、潮州市饒平縣、濰坊市高密市、廣西南寧市青秀區(qū)、文山富寧縣、德陽(yáng)市什邡市、海東市平安區(qū)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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