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周口市太康縣、龍巖市新羅區(qū)、岳陽市臨湘市、成都市武侯區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、廣元市昭化區(qū)、雙鴨山市饒河縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、鄭州市登封市
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、宣城市寧國市、甘孜德格縣、臨沂市沂水縣、成都市龍泉驛區(qū)、蘭州市紅古區(qū)
東莞市長安鎮(zhèn)、廣西柳州市柳江區(qū)、玉溪市易門縣、長春市二道區(qū)、楚雄元謀縣
北京市延慶區(qū)、長沙市芙蓉區(qū)、安康市紫陽縣、日照市嵐山區(qū)、咸陽市彬州市、西寧市城中區(qū)、臺州市溫嶺市、金華市武義縣、雅安市蘆山縣
甘孜稻城縣、孝感市安陸市、大慶市紅崗區(qū)、漳州市東山縣、六安市舒城縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、臨滄市永德縣、廣西桂林市資源縣
湖州市吳興區(qū)、開封市祥符區(qū)、咸寧市崇陽縣、馬鞍山市含山縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、臺州市三門縣、焦作市孟州市、東方市感城鎮(zhèn)、廣元市劍閣縣、安慶市宜秀區(qū)
萬寧市東澳鎮(zhèn)、宜春市上高縣、蘭州市七里河區(qū)、龍巖市上杭縣、龍巖市新羅區(qū)、臨沂市莒南縣
紅河瀘西縣、運城市垣曲縣、松原市寧江區(qū)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、定西市渭源縣、徐州市泉山區(qū)、綏化市海倫市、淮安市盱眙縣、杭州市建德市
韶關市武江區(qū)、北京市昌平區(qū)、廣西玉林市北流市、福州市鼓樓區(qū)、忻州市定襄縣、臨沂市沂水縣、懷化市沅陵縣、恩施州鶴峰縣
樂山市沙灣區(qū)、萬寧市萬城鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽縣、西寧市湟中區(qū)、陽泉市盂縣、荊州市洪湖市、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、廣西河池市鳳山縣、菏澤市成武縣
呂梁市興縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、沈陽市沈河區(qū)、吉林市舒蘭市、廣西梧州市龍圩區(qū)
開封市順河回族區(qū)、梅州市興寧市、沈陽市渾南區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、巴中市平昌縣
懷化市麻陽苗族自治縣、廣元市蒼溪縣、臺州市臨海市、麗水市云和縣、婁底市雙峰縣、河源市源城區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、臨汾市安澤縣
徐州市賈汪區(qū)、南京市棲霞區(qū)、天津市寧河區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、荊州市洪湖市、益陽市安化縣、自貢市貢井區(qū)、天水市麥積區(qū)、淮安市洪澤區(qū)
延安市吳起縣、中山市板芙鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、安康市石泉縣、黃南同仁市、東莞市茶山鎮(zhèn)
樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)、滁州市明光市、常州市鐘樓區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、定西市臨洮縣、遼陽市文圣區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、雅安市滎經(jīng)縣
廣安市武勝縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、樂山市金口河區(qū)、云浮市新興縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、阜新市太平區(qū)、安慶市大觀區(qū)
溫州市龍灣區(qū)、常德市鼎城區(qū)、成都市金牛區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、襄陽市襄城區(qū)
開封市通許縣、駐馬店市確山縣、三明市將樂縣、珠海市香洲區(qū)、海南興?？h、南京市玄武區(qū)、廣州市天河區(qū)、咸陽市永壽縣、四平市公主嶺市
淄博市桓臺縣、牡丹江市陽明區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、延安市延川縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)
重慶市城口縣、商丘市睢陽區(qū)、南充市高坪區(qū)、常德市漢壽縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
平頂山市郟縣、沈陽市遼中區(qū)、宣城市寧國市、湛江市麻章區(qū)、韶關市始興縣、五指山市番陽、衡陽市珠暉區(qū)、太原市陽曲縣、泉州市惠安縣、咸寧市通山縣
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內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、大理洱源縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、咸陽市楊陵區(qū)、海東市樂都區(qū)、雙鴨山市寶清縣、七臺河市桃山區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、太原市杏花嶺區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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