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南通市崇川區(qū)、宜春市奉新縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、瀘州市合江縣、無錫市惠山區(qū)、永州市零陵區(qū)、廣州市荔灣區(qū)
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“減肥藥”的新王者誕生了|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
司美格魯肽被擊敗了。
5月11日，禮來公布了替爾泊肽頭對頭司美格魯肽的詳細結(jié)果。SURMOUNT-5研究結(jié)果顯示，替爾泊肽與司美格魯肽相比實現(xiàn)了1.47倍的相對體重減輕，在所有減重和腰圍縮減的關(guān)鍵次要終點中，替爾泊肽均優(yōu)于司美格魯肽。
該研究是一項開放標(biāo)簽3b期臨床試驗，旨在評估在肥胖或伴有至少一種合并癥（如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾?。┑某爻扇耍ㄇ也缓喜⑻悄虿。?，替爾泊肽與司美格魯肽的有效性與安全性。
在第72周時，替爾泊肽達到主要終點和所有五個關(guān)鍵次要終點，且在整個試驗中顯示出相較司美格魯肽的優(yōu)越性。
在主要終點方面，使用替爾泊肽治療的受試者在第72周時平均體重減少了20.2%，而司美格魯肽組平均體重減少了13.7%，替爾泊肽與司美格魯肽相比實現(xiàn)了1.47倍的相對體重減輕。替爾泊肽組平均體重減輕了50.3磅（22.8公斤），司美格魯肽組平均體重減輕了33.1磅（15.0公斤）。
在關(guān)鍵次要終點中，替爾泊肽在所有減重目標(biāo)中均優(yōu)于司美格魯肽。替爾泊肽組實現(xiàn)體重減輕大于等于15%的參與者比例達64.6%，而司美格魯肽組為40.1%。此外，替爾泊肽組平均腰圍減少達18.4cm，而司美格魯肽組為13cm。
替爾泊肽在作用機制上先天優(yōu)于司美格魯肽。替爾泊肽可以同時激活GIP和GLP-1激素受體，而司美格魯肽只作用于GLP-1受體。
對標(biāo)禮來的替爾泊肽，諾和諾德也研發(fā)了司美格魯肽的升級版——復(fù)方制劑CagriSema，該藥物由司美格魯肽與長效胰島素類似物Cagrilintide組成，計劃在2026年第一季度申報上市。
2024年12月和2025年3月，諾和諾德先后公布CagriSema的臨床3期試驗REDEFINE 1和REDEFINE 2的結(jié)果。結(jié)果顯示，CagriSema的減重效果優(yōu)于司美格魯肽，但因數(shù)據(jù)未達到市場預(yù)期，股價暴跌。
近兩年來，替爾泊肽和司美格魯肽在多方面進行比拼。兩大產(chǎn)品各自上市后，都曾遇到過產(chǎn)能瓶頸，2023年至2024年，諾和諾德和禮來分別擴產(chǎn)。比如諾和諾德擴建丹麥工廠、斥資收購灌裝生產(chǎn)基地等。禮來投資約15億元用于其蘇州工廠的產(chǎn)能升級，擴大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模。
諾和諾德雖是先行者，卻不斷受到禮來的挑戰(zhàn)。目前，替爾泊肽和司美格魯肽在銷量比拼上，2025年一季度，司美格魯肽減肥版實現(xiàn)收入約24.48億美元，替爾泊肽減重版實現(xiàn)收入23.1億美元。雖然司美格魯肽略勝一籌，但是環(huán)比來看，司美格魯肽增長不及替爾泊肽。司美格魯肽環(huán)比下降達13%，替爾泊肽今年一季度的銷售額為去年同期的4倍多。
近日，諾和諾德和禮來的戰(zhàn)場來到了口服減肥藥領(lǐng)域。2023年，諾和諾德曾公布了口服減重版司美格魯肽的Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，但是選擇推遲該藥的上市申請。今年4月17日，禮來公布了其口服小分子GLP-1藥物orforglipron的研究結(jié)果，并表示預(yù)計將在今年年底前向全球監(jiān)管機構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請。
在禮來宣布消息不久，諾和諾德快馬加鞭將口服減重版司美格魯肽的上市申請?zhí)嵘先粘獭?月21日，諾和諾德宣布已向美國食藥監(jiān)局提交口服Wegovy減重適應(yīng)癥的上市申請。5月2日，諾和諾德披露，美國食藥監(jiān)局已受理該藥上市申請，預(yù)計將在2025年第四季度完成審評。
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