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湖州市吳興區(qū)、金華市武義縣、巴中市南江縣、榆林市佳縣、重慶市武隆區(qū)、綏化市慶安縣、漳州市云霄縣
撫州市資溪縣、昭通市大關(guān)縣、邵陽市雙清區(qū)、岳陽市臨湘市、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、牡丹江市穆棱市、葫蘆島市連山區(qū)、鄭州市金水區(qū)
廣西南寧市隆安縣、隨州市隨縣、武漢市漢陽區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、南通市海門區(qū)、臨夏臨夏市、寶雞市扶風(fēng)縣
呂梁市興縣、青島市平度市、中山市南朗鎮(zhèn)、洛陽市瀍河回族區(qū)、岳陽市平江縣、宜昌市秭歸縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、大理巍山彝族回族自治縣
瀘州市瀘縣、廣西百色市西林縣、杭州市江干區(qū)、雞西市雞東縣、寶雞市陳倉區(qū)
隴南市康縣、咸陽市涇陽縣、沈陽市康平縣、內(nèi)江市市中區(qū)、曲靖市羅平縣、湘潭市湘潭縣
瓊海市石壁鎮(zhèn)、海西蒙古族格爾木市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、湖州市德清縣、遼陽市燈塔市、丹東市寬甸滿族自治縣、中山市大涌鎮(zhèn)、儋州市白馬井鎮(zhèn)
淮南市潘集區(qū)、常德市桃源縣、襄陽市?？悼h、長沙市瀏陽市、洛陽市伊川縣、廣西防城港市上思縣、汕頭市潮南區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、晉城市陵川縣、安慶市宜秀區(qū)、青島市即墨區(qū)、張掖市臨澤縣
隴南市宕昌縣、保山市騰沖市、開封市杞縣、洛陽市嵩縣、天津市寶坻區(qū)、上海市長寧區(qū)、海南共和縣、紅河河口瑤族自治縣、榆林市橫山區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)
南充市嘉陵區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、青島市黃島區(qū)、江門市臺山市、駐馬店市泌陽縣、齊齊哈爾市泰來縣、北京市延慶區(qū)、麗水市松陽縣、重慶市巫山縣、成都市金堂縣
朔州市右玉縣、溫州市龍灣區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、恩施州建始縣、黔西南望謨縣
婁底市婁星區(qū)、貴陽市觀山湖區(qū)、黃山市徽州區(qū)、南京市江寧區(qū)、沈陽市法庫縣、河源市紫金縣
聊城市東阿縣、汕尾市陸河縣、贛州市贛縣區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、衡陽市石鼓區(qū)、遵義市播州區(qū)、信陽市固始縣、甘孜瀘定縣
臨夏永靖縣、淄博市張店區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、宿遷市宿城區(qū)、鶴崗市興安區(qū)
上海市長寧區(qū)、黔東南臺江縣、寧夏吳忠市鹽池縣、長春市南關(guān)區(qū)、錦州市黑山縣、無錫市濱湖區(qū)、廣元市朝天區(qū)、白銀市平川區(qū)
寧夏銀川市興慶區(qū)、西雙版納勐海縣、玉溪市澄江市、連云港市連云區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、長春市二道區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、寧德市福鼎市
直轄縣天門市、惠州市惠城區(qū)、葫蘆島市建昌縣、忻州市岢嵐縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、本溪市明山區(qū)、貴陽市觀山湖區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)
廣州市越秀區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、四平市鐵西區(qū)、丹東市鳳城市、肇慶市鼎湖區(qū)
海北海晏縣、濰坊市臨朐縣、黔東南施秉縣、濟(jì)南市商河縣、張家界市桑植縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、直轄縣仙桃市、白山市長白朝鮮族自治縣、信陽市固始縣
信陽市息縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、株洲市醴陵市、海西蒙古族都蘭縣、銅川市印臺區(qū)、廣西崇左市寧明縣、遵義市仁懷市
眉山市丹棱縣、甘孜雅江縣、蘇州市姑蘇區(qū)、銅仁市思南縣、東營市利津縣、三亞市天涯區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)
通化市集安市、定西市渭源縣、連云港市連云區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、煙臺市萊山區(qū)、溫州市文成縣、廣西貴港市覃塘區(qū)
德陽市旌陽區(qū)、果洛瑪多縣、廣西南寧市青秀區(qū)、蚌埠市禹會區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、安慶市望江縣、吉林市船營區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、鄭州市管城回族區(qū)
長沙市寧鄉(xiāng)市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、鶴崗市南山區(qū)、西寧市湟源縣、白城市鎮(zhèn)賚縣、白城市洮北區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)
孝感市漢川市、麗水市云和縣、隴南市文縣、寧波市江北區(qū)、邵陽市隆回縣、海東市互助土族自治縣、深圳市寶安區(qū)、榆林市橫山區(qū)、廣西百色市德保縣、梅州市梅江區(qū)
屯昌縣西昌鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、巴中市通江縣、太原市婁煩縣、泉州市安溪縣
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濰坊市濰城區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、中山市五桂山街道、臺州市黃巖區(qū)
咸陽市渭城區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、黃南尖扎縣、金華市東陽市、天津市寶坻區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市萬州區(qū)、資陽市安岳縣
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天津市東麗區(qū)、焦作市馬村區(qū)、海北門源回族自治縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、黔西南晴隆縣、咸陽市乾縣、鎮(zhèn)江市揚中市
宣城市績溪縣、溫州市文成縣、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、邵陽市雙清區(qū)、天津市河西區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、東營市東營區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、安康市平利縣
鹽城市亭湖區(qū)、深圳市龍華區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)、海東市化隆回族自治縣、銅川市王益區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、大慶市讓胡路區(qū)
東方市八所鎮(zhèn)、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、廣西崇左市大新縣、伊春市金林區(qū)、忻州市神池縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、北京市海淀區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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