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寧波市鄞州區(qū)、重慶市城口縣、黔東南劍河縣、吉安市青原區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、營口市站前區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、梅州市大埔縣、萬寧市南橋鎮(zhèn)
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梅州市蕉嶺縣、榆林市神木市、巴中市通江縣、池州市石臺縣、咸寧市通山縣、揭陽市普寧市、重慶市城口縣、廣西貴港市港南區(qū)、邵陽市新邵縣
平?jīng)鍪星f浪縣、鄂州市梁子湖區(qū)、楚雄牟定縣、成都市新都區(qū)、丹東市東港市、貴陽市白云區(qū)、大理劍川縣、襄陽市宜城市、咸陽市秦都區(qū)、渭南市富平縣
黔東南黃平縣、宜賓市長寧縣、中山市西區(qū)街道、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、阜新市清河門區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、江門市開平市、常德市鼎城區(qū)
樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、泉州市金門縣、安慶市潛山市、鶴壁市鶴山區(qū)、北京市通州區(qū)、昭通市大關(guān)縣、株洲市攸縣、龍巖市武平縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、亳州市利辛縣、海西蒙古族烏蘭縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、贛州市會昌縣、廣西河池市鳳山縣
呂梁市交口縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、重慶市開州區(qū)、延邊汪清縣、荊州市洪湖市
迪慶維西傈僳族自治縣、杭州市濱江區(qū)、吉安市永新縣、雞西市虎林市、濟寧市嘉祥縣、蘭州市榆中縣
西安市新城區(qū)、廣西欽州市靈山縣、儋州市新州鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣、駐馬店市確山縣、常德市澧縣、嘉興市海鹽縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽縣
畢節(jié)市納雍縣、伊春市烏翠區(qū)、雞西市虎林市、蘭州市皋蘭縣、宜賓市敘州區(qū)
黃山市祁門縣、南陽市淅川縣、安陽市湯陰縣、德陽市什邡市、揭陽市揭東區(qū)、東營市東營區(qū)、荊門市掇刀區(qū)
吉安市萬安縣、西雙版納勐臘縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、贛州市全南縣、涼山雷波縣、臺州市路橋區(qū)、泉州市石獅市、濟南市章丘區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、六安市舒城縣、云浮市云城區(qū)、鹽城市東臺市、延安市洛川縣、臨沂市平邑縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、西安市新城區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)
新鄉(xiāng)市輝縣市、宿州市埇橋區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、宜昌市興山縣、廣西崇左市寧明縣、遵義市紅花崗區(qū)、廣西賀州市鐘山縣、吉安市新干縣、海東市循化撒拉族自治縣、成都市蒲江縣
焦作市修武縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、湘西州龍山縣、甘南合作市、海南興?？h、汕頭市澄海區(qū)
綏化市海倫市、綿陽市涪城區(qū)、南陽市新野縣、孝感市孝南區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、云浮市新興縣、廣西柳州市城中區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、廣西百色市樂業(yè)縣、鹽城市建湖縣
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平頂山市新華區(qū)、文昌市東閣鎮(zhèn)、泉州市安溪縣、張掖市山丹縣、銅仁市萬山區(qū)、晉中市和順縣、西安市藍田縣、貴陽市白云區(qū)
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定安縣定城鎮(zhèn)、溫州市蒼南縣、南陽市臥龍區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、伊春市嘉蔭縣、肇慶市廣寧縣、西寧市城中區(qū)、廣西來賓市合山市、雞西市恒山區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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