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海北門源回族自治縣、宜昌市點軍區(qū)、眉山市丹棱縣、臨汾市吉縣、東莞市石排鎮(zhèn)、肇慶市封開縣、蘭州市安寧區(qū)、周口市淮陽區(qū)、銅仁市江口縣
湛江市廉江市、張家界市永定區(qū)、廣元市朝天區(qū)、宜昌市點軍區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)、延安市吳起縣、南京市棲霞區(qū)、蘇州市張家港市、遼源市龍山區(qū)、廈門市同安區(qū)
聊城市高唐縣、平頂山市郟縣、平?jīng)鍪袥艽h、梅州市平遠(yuǎn)縣、張掖市山丹縣、上海市崇明區(qū)
西安市閻良區(qū)、曲靖市陸良縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、邵陽市大祥區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣
深圳市坪山區(qū)、湛江市霞山區(qū)、周口市西華縣、佳木斯市樺南縣、渭南市澄城縣、溫州市龍港市、德州市陵城區(qū)
達(dá)州市通川區(qū)、黔南羅甸縣、臺州市溫嶺市、焦作市馬村區(qū)、玉樹曲麻萊縣、海東市樂都區(qū)、廣西桂林市靈川縣
鞍山市海城市、榆林市佳縣、綿陽市安州區(qū)、黃山市歙縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、揭陽市榕城區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、佳木斯市郊區(qū)
廣西貴港市平南縣、貴陽市開陽縣、文昌市文城鎮(zhèn)、亳州市渦陽縣、隨州市曾都區(qū)、湘西州龍山縣、玉溪市江川區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
寧夏吳忠市同心縣、九江市湖口縣、佛山市三水區(qū)、云浮市云安區(qū)、濟寧市泗水縣、鐵嶺市開原市、黔南惠水縣
紅河蒙自市、黔東南劍河縣、本溪市桓仁滿族自治縣、廣西柳州市柳城縣、牡丹江市林口縣、隴南市康縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、呂梁市交口縣、玉溪市華寧縣、晉中市壽陽縣
衡陽市衡東縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、撫順市清原滿族自治縣、畢節(jié)市織金縣、丹東市振安區(qū)、荊門市東寶區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、廣州市天河區(qū)
樂山市沐川縣、北京市密云區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、開封市禹王臺區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、濱州市濱城區(qū)
延安市子長市、通化市柳河縣、益陽市沅江市、青島市黃島區(qū)、青島市萊西市、文山丘北縣、盤錦市大洼區(qū)、平頂山市舞鋼市
寧夏石嘴山市大武口區(qū)、黔東南施秉縣、撫州市黎川縣、商丘市寧陵縣、恩施州建始縣、牡丹江市海林市、常德市漢壽縣
渭南市大荔縣、九江市湖口縣、駐馬店市上蔡縣、貴陽市白云區(qū)、廣西桂林市全州縣、遼陽市文圣區(qū)、白山市渾江區(qū)、廣西柳州市融安縣、信陽市潢川縣、東莞市黃江鎮(zhèn)
雅安市漢源縣、廣西桂林市七星區(qū)、遼源市龍山區(qū)、普洱市西盟佤族自治縣、德州市寧津縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、甘孜瀘定縣、上海市金山區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、上饒市信州區(qū)
澄邁縣福山鎮(zhèn)、商丘市民權(quán)縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、瀘州市江陽區(qū)、西寧市城西區(qū)、宜春市靖安縣
淄博市張店區(qū)、平頂山市郟縣、盤錦市興隆臺區(qū)、長治市武鄉(xiāng)縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、青島市嶗山區(qū)
東莞市高埗鎮(zhèn)、濟南市鋼城區(qū)、晉中市和順縣、延邊汪清縣、吉林市豐滿區(qū)、咸陽市三原縣、吉林市樺甸市、溫州市甌海區(qū)、銅仁市德江縣
松原市寧江區(qū)、遂寧市安居區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、自貢市榮縣、黔東南施秉縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
齊齊哈爾市訥河市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、晉中市介休市、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、貴陽市白云區(qū)
清遠(yuǎn)市陽山縣、沈陽市鐵西區(qū)、武威市民勤縣、廣州市增城區(qū)、焦作市山陽區(qū)、廈門市湖里區(qū)、長春市德惠市、鹽城市濱?？h、茂名市化州市
鎮(zhèn)江市句容市、文昌市錦山鎮(zhèn)、遵義市湄潭縣、朝陽市凌源市、銅仁市思南縣、黔東南麻江縣、海東市互助土族自治縣、懷化市芷江侗族自治縣
嘉興市海寧市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、衢州市龍游縣、濱州市陽信縣、涼山鹽源縣、重慶市梁平區(qū)
宣城市宣州區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、邵陽市新邵縣、遼源市東遼縣、洛陽市洛龍區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)
大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、黔東南三穗縣、天津市南開區(qū)、中山市五桂山街道、武漢市硚口區(qū)
臨滄市臨翔區(qū)、甘孜巴塘縣、長沙市開福區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、咸寧市赤壁市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、撫順市東洲區(qū)、東莞市東城街道
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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