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北京市延慶區(qū)、長沙市芙蓉區(qū)、安康市紫陽縣、日照市嵐山區(qū)、咸陽市彬州市、西寧市城中區(qū)、臺州市溫嶺市、金華市武義縣、雅安市蘆山縣
長治市黎城縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、贛州市信豐縣、北京市西城區(qū)、淮南市潘集區(qū)
紅河石屏縣、吉安市吉水縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、洛陽市新安縣、株洲市炎陵縣、荊門市鐘祥市
武漢市漢陽區(qū)、自貢市自流井區(qū)、通化市東昌區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、黃岡市黃梅縣、定西市漳縣
甘孜白玉縣、涼山會理市、六盤水市盤州市、上海市徐匯區(qū)、樂山市金口河區(qū)、甘南迭部縣、惠州市龍門縣
臺州市三門縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、聊城市東阿縣、河源市和平縣、上海市青浦區(qū)、蘇州市昆山市
焦作市博愛縣、上海市黃浦區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、四平市鐵東區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、吉林市船營區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣
駐馬店市泌陽縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、慶陽市環(huán)縣、本溪市溪湖區(qū)、晉中市左權(quán)縣、安順市平壩區(qū)、安陽市林州市、大理云龍縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)
眉山市青神縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、本溪市本溪滿族自治縣、淮安市清江浦區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)
遼源市東豐縣、廣州市花都區(qū)、德州市武城縣、徐州市云龍區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、衡陽市衡陽縣、濰坊市奎文區(qū)、上饒市余干縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、益陽市赫山區(qū)
上海市普陀區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、迪慶香格里拉市、長治市長子縣、河源市龍川縣、滁州市天長市、中山市三角鎮(zhèn)
徐州市邳州市、湖州市長興縣、惠州市龍門縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、韶關(guān)市武江區(qū)、定安縣龍門鎮(zhèn)、恩施州巴東縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、咸陽市秦都區(qū)
福州市倉山區(qū)、天津市武清區(qū)、南充市西充縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、延安市宜川縣、寧夏固原市西吉縣、福州市長樂區(qū)、哈爾濱市延壽縣、丹東市元寶區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)
榆林市橫山區(qū)、濱州市陽信縣、茂名市高州市、上饒市德興市、蕪湖市弋江區(qū)
岳陽市平江縣、泰州市興化市、葫蘆島市連山區(qū)、晉中市榆社縣、渭南市華州區(qū)、銅川市王益區(qū)、永州市雙牌縣、延安市洛川縣、信陽市平橋區(qū)、慶陽市西峰區(qū)
天水市武山縣、直轄縣潛江市、五指山市毛陽、七臺河市新興區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、昆明市富民縣、安慶市潛山市
宜賓市高縣、六安市霍邱縣、茂名市高州市、銅仁市碧江區(qū)、朔州市懷仁市、酒泉市玉門市、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、周口市鹿邑縣、大慶市薩爾圖區(qū)
臨汾市曲沃縣、哈爾濱市香坊區(qū)、棗莊市滕州市、南陽市西峽縣、重慶市大渡口區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、寶雞市金臺區(qū)、駐馬店市正陽縣
安慶市望江縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、渭南市澄城縣、濮陽市范縣、廣安市廣安區(qū)、渭南市蒲城縣、青島市即墨區(qū)、無錫市江陰市、成都市錦江區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)
黃岡市黃州區(qū)、漳州市華安縣、廈門市翔安區(qū)、黃岡市羅田縣、鹽城市亭湖區(qū)、盤錦市盤山縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣
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巴中市平昌縣、恩施州鶴峰縣、定西市岷縣、鞍山市立山區(qū)、重慶市渝北區(qū)、龍巖市武平縣
黃岡市黃州區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、七臺河市桃山區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、廣西百色市隆林各族自治縣、福州市平潭縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、南京市玄武區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、榆林市吳堡縣
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南充市高坪區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣西百色市靖西市、長沙市長沙縣、恩施州宣恩縣、營口市站前區(qū)、長治市屯留區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣
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文昌市蓬萊鎮(zhèn)、廣西桂林市靈川縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、銅陵市樅陽縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、西寧市湟中區(qū)
臨汾市古縣、長治市黎城縣、呂梁市交城縣、楚雄雙柏縣、運(yùn)城市絳縣、商丘市虞城縣、肇慶市高要區(qū)
臨汾市襄汾縣、武威市民勤縣、渭南市蒲城縣、寶雞市鳳縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、長治市沁源縣、昆明市呈貢區(qū)、呂梁市嵐縣、鹽城市響水縣、許昌市鄢陵縣
臨沂市蒙陰縣、蘇州市吳中區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、上海市黃浦區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、大理漾濞彝族自治縣、隴南市武都區(qū)
長治市壺關(guān)縣、廣西河池市金城江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市廬陵新區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、呂梁市石樓縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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