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廣西來賓市金秀瑤族自治縣、淮南市謝家集區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、大連市長(zhǎng)海縣、西寧市城北區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、黔西南望謨縣
上饒市廣信區(qū)、宜春市樟樹市、茂名市電白區(qū)、泉州市德化縣、定安縣龍河鎮(zhèn)
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三門峽市靈寶市、延邊圖們市、晉城市陵川縣、郴州市臨武縣、臨汾市汾西縣
珠海市斗門區(qū)、酒泉市金塔縣、上海市松江區(qū)、許昌市建安區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、廣西欽州市浦北縣、牡丹江市寧安市、東莞市常平鎮(zhèn)、梅州市豐順縣
晉中市榆社縣、蘭州市榆中縣、廣西防城港市東興市、呂梁市孝義市、銅仁市碧江區(qū)、天津市西青區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、安慶市望江縣、杭州市江干區(qū)
沈陽市蘇家屯區(qū)、徐州市銅山區(qū)、麗水市遂昌縣、廣西百色市平果市、牡丹江市東安區(qū)、白城市大安市、紅河個(gè)舊市
渭南市澄城縣、上海市靜安區(qū)、黔東南天柱縣、慶陽市華池縣、哈爾濱市巴彥縣、許昌市襄城縣
武漢市東西湖區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、盤錦市盤山縣、漯河市源匯區(qū)、臨汾市蒲縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、運(yùn)城市聞喜縣、錦州市黑山縣
葫蘆島市龍港區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)、銅仁市印江縣、大理洱源縣、云浮市郁南縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、廣西賀州市平桂區(qū)、玉溪市江川區(qū)、重慶市江津區(qū)
宜昌市枝江市、北京市海淀區(qū)、無錫市新吳區(qū)、珠海市斗門區(qū)、杭州市臨安區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、濱州市無棣縣
廣西防城港市上思縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、銅川市宜君縣、衡陽市衡陽縣、撫順市撫順縣、黑河市愛輝區(qū)、漳州市云霄縣、青島市城陽區(qū)
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、上海市楊浦區(qū)、永州市道縣、十堰市鄖西縣、甘南夏河縣、果洛瑪沁縣、寧夏銀川市賀蘭縣、汕頭市南澳縣、黃山市歙縣、淮北市烈山區(qū)
西安市碑林區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、朝陽市建平縣、昆明市石林彝族自治縣、綏化市望奎縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、金華市金東區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、江門市開平市
玉樹玉樹市、周口市商水縣、德州市禹城市、雅安市蘆山縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、遵義市紅花崗區(qū)、鄭州市滎陽市、楚雄姚安縣、東方市新龍鎮(zhèn)
紹興市越城區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、中山市東鳳鎮(zhèn)、信陽市羅山縣、梅州市興寧市、大連市長(zhǎng)海縣、三亞市天涯區(qū)、大理劍川縣、福州市鼓樓區(qū)、廣西柳州市融安縣
玉溪市易門縣、臺(tái)州市溫嶺市、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、臨滄市鳳慶縣、西寧市城西區(qū)、巴中市通江縣
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宣城市涇縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、天津市津南區(qū)、福州市羅源縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、甘孜新龍縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)
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白山市靖宇縣、重慶市武隆區(qū)、珠海市香洲區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、黔南平塘縣、雅安市漢源縣、呂梁市交口縣、榆林市吳堡縣
荊州市公安縣、黑河市五大連池市、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、五指山市通什、昭通市鎮(zhèn)雄縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)
湛江市徐聞縣、臨沂市莒南縣、海北祁連縣、呂梁市方山縣、廣元市朝天區(qū)、丹東市振興區(qū)、開封市順河回族區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、南平市建甌市
懷化市會(huì)同縣、朔州市朔城區(qū)、咸陽市武功縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、池州市貴池區(qū)、南通市海安市、哈爾濱市尚志市、忻州市保德縣、黔西南冊(cè)亨縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
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徐州市邳州市、忻州市河曲縣、濟(jì)南市商河縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣州市黃埔區(qū)、荊州市公安縣、呂梁市文水縣、溫州市永嘉縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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