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廣西欽州市欽南區(qū)、開封市祥符區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣、南京市建鄴區(qū)、榆林市清澗縣、廣西崇左市大新縣、婁底市冷水江市、懷化市中方縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
重慶市綦江區(qū)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、鹽城市東臺(tái)市、南平市順昌縣、白城市通榆縣、延邊琿春市
信陽(yáng)市潢川縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、黔東南從江縣、泉州市金門縣、郴州市蘇仙區(qū)、黑河市遜克縣、佛山市高明區(qū)、黃岡市黃梅縣
宣城市寧國(guó)市、九江市濂溪區(qū)、江門市新會(huì)區(qū)、深圳市光明區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣
丹東市寬甸滿族自治縣、大慶市林甸縣、榆林市米脂縣、汕頭市金平區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、福州市羅源縣、南通市海門區(qū)、常州市天寧區(qū)、汕頭市南澳縣、深圳市龍崗區(qū)
綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、臨沂市沂南縣、黔東南錦屏縣、徐州市銅山區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、衢州市常山縣、遼陽(yáng)市燈塔市、通化市梅河口市、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、海東市平安區(qū)
蘇州市虎丘區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、岳陽(yáng)市湘陰縣、周口市川匯區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、荊門市東寶區(qū)、四平市雙遼市、曲靖市師宗縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、杭州市江干區(qū)
漳州市華安縣、濟(jì)寧市梁山縣、蘇州市吳中區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、福州市平潭縣、隴南市西和縣、鄭州市上街區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、德陽(yáng)市綿竹市
哈爾濱市巴彥縣、渭南市富平縣、清遠(yuǎn)市英德市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、四平市伊通滿族自治縣、寧夏銀川市靈武市、涼山金陽(yáng)縣、普洱市西盟佤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
天水市秦州區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、榆林市米脂縣、文山丘北縣、亳州市蒙城縣
黔西南興義市、湖州市吳興區(qū)、廣西河池市東蘭縣、廣元市利州區(qū)、金華市東陽(yáng)市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
廣元市利州區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、孝感市安陸市、臨汾市蒲縣、武漢市新洲區(qū)、貴陽(yáng)市開陽(yáng)縣
麗江市玉龍納西族自治縣、日照市東港區(qū)、哈爾濱市雙城區(qū)、蘭州市皋蘭縣、甘孜丹巴縣、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、銅川市王益區(qū)
哈爾濱市平房區(qū)、天津市武清區(qū)、杭州市上城區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、普洱市景東彝族自治縣、常州市金壇區(qū)、漳州市漳浦縣、朝陽(yáng)市凌源市、汕尾市陸豐市、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
黔西南望謨縣、撫州市南豐縣、定西市隴西縣、貴陽(yáng)市開陽(yáng)縣、寧波市海曙區(qū)
黑河市北安市、東莞市企石鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、肇慶市封開縣、池州市石臺(tái)縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市
重慶市巫溪縣、運(yùn)城市稷山縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、雞西市麻山區(qū)、大連市中山區(qū)、哈爾濱市賓縣、合肥市廬江縣
海北祁連縣、牡丹江市海林市、青島市膠州市、開封市禹王臺(tái)區(qū)、曲靖市宣威市、大理鶴慶縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、上海市寶山區(qū)、太原市小店區(qū)、資陽(yáng)市雁江區(qū)
吉林市磐石市、白山市臨江市、鞍山市立山區(qū)、上海市崇明區(qū)、泰州市靖江市、新鄉(xiāng)市封丘縣
齊齊哈爾市龍沙區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、樂(lè)山市沐川縣、平?jīng)鍪星f浪縣、文昌市文教鎮(zhèn)、黑河市嫩江市
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、銅川市印臺(tái)區(qū)、吉安市青原區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、南昌市安義縣、廣西柳州市柳南區(qū)、達(dá)州市大竹縣、臨汾市浮山縣
大慶市林甸縣、天水市張家川回族自治縣、運(yùn)城市稷山縣、棗莊市薛城區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、廣西桂林市靈川縣、寧夏吳忠市青銅峽市、榆林市子洲縣、六安市裕安區(qū)、濱州市陽(yáng)信縣
三明市寧化縣、黃石市西塞山區(qū)、西安市藍(lán)田縣、武威市古浪縣、直轄縣天門市、鶴壁市鶴山區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣
永州市江華瑤族自治縣、宜昌市猇亭區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、甘南舟曲縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、惠州市博羅縣
漳州市龍文區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、商丘市民權(quán)縣
濟(jì)寧市微山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、成都市錦江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
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成都市崇州市、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、忻州市代縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、龍巖市連城縣
伊春市烏翠區(qū)、永州市零陵區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、臨沂市莒南縣、雅安市名山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、寧夏銀川市興慶區(qū)、哈爾濱市木蘭縣
涼山會(huì)東縣、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、廈門市翔安區(qū)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、大理漾濞彝族自治縣、成都市新津區(qū)、蘇州市張家港市、榆林市定邊縣
濱州市惠民縣、池州市青陽(yáng)縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、荊州市監(jiān)利市、西寧市城北區(qū)
咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、開封市蘭考縣、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、贛州市大余縣、伊春市豐林縣、臨滄市滄源佤族自治縣、寶雞市千陽(yáng)縣、岳陽(yáng)市君山區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、臨汾市安澤縣、雞西市滴道區(qū)
寧夏固原市原州區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、果洛久治縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、贛州市安遠(yuǎn)縣、白山市江源區(qū)、朔州市應(yīng)縣、攀枝花市米易縣
株洲市攸縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、咸寧市赤壁市、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、五指山市水滿、臺(tái)州市天臺(tái)縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、深圳市坪山區(qū)
紹興市新昌縣、遵義市綏陽(yáng)縣、昆明市石林彝族自治縣、榆林市吳堡縣、上海市虹口區(qū)、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)
商丘市寧陵縣、雅安市石棉縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)、普洱市景東彝族自治縣、重慶市九龍坡區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、酒泉市瓜州縣、宜昌市興山縣、牡丹江市海林市、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
西安市灞橋區(qū)、呂梁市柳林縣、哈爾濱市阿城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、廣西河池市東蘭縣
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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