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內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、徐州市泉山區(qū)、黔東南凱里市、北京市海淀區(qū)、甘南夏河縣、濟(jì)南市市中區(qū)、雅安市天全縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、大理賓川縣
長(zhǎng)春市寬城區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、銅仁市沿河土家族自治縣、甘孜康定市、雙鴨山市集賢縣
黔南甕安縣、甘孜丹巴縣、三亞市海棠區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、安康市漢濱區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西柳州市柳南區(qū)
紹興市上虞區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、西安市周至縣、淄博市沂源縣、成都市龍泉驛區(qū)
南陽(yáng)市淅川縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、商丘市柘城縣、渭南市臨渭區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)
大理云龍縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、攀枝花市西區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)
晉城市高平市、畢節(jié)市納雍縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、廣州市從化區(qū)、漳州市龍文區(qū)
重慶市綦江區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、運(yùn)城市平陸縣、懷化市溆浦縣、果洛甘德縣、廣西來(lái)賓市象州縣、張家界市武陵源區(qū)
銅川市宜君縣、紹興市柯橋區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、齊齊哈爾市富?？h、商洛市鎮(zhèn)安縣、婁底市雙峰縣
遵義市湄潭縣、無(wú)錫市江陰市、廣州市增城區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、四平市梨樹(shù)縣、三沙市西沙區(qū)、郴州市安仁縣、茂名市化州市、濟(jì)南市商河縣
重慶市渝北區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、合肥市廬江縣、武漢市蔡甸區(qū)、平頂山市舞鋼市
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、廣元市蒼溪縣、株洲市天元區(qū)、駐馬店市上蔡縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、常德市澧縣、天津市南開(kāi)區(qū)、海東市平安區(qū)、重慶市永川區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣
濟(jì)寧市微山縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、舟山市岱山縣、宜賓市南溪區(qū)、衡陽(yáng)市常寧市、三沙市西沙區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣、中山市東鳳鎮(zhèn)
撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
哈爾濱市道外區(qū)、廣西百色市那坡縣、廣西玉林市博白縣、渭南市白水縣、紹興市上虞區(qū)、黃南同仁市、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、成都市武侯區(qū)、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)
西雙版納勐臘縣、武漢市洪山區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、邵陽(yáng)市新邵縣、黃石市黃石港區(qū)、定西市隴西縣、延安市甘泉縣、龍巖市永定區(qū)、南昌市南昌縣、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市
南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、葫蘆島市龍港區(qū)、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、涼山寧南縣、恩施州恩施市
自貢市富順縣、安慶市岳西縣、臨夏康樂(lè)縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、濰坊市奎文區(qū)、宜賓市珙縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
哈爾濱市松北區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、滁州市天長(zhǎng)市、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、南平市松溪縣、咸陽(yáng)市旬邑縣、甘孜白玉縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、運(yùn)城市新絳縣
徐州市云龍區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、菏澤市曹縣、雞西市雞東縣、安陽(yáng)市湯陰縣、南京市六合區(qū)、渭南市華州區(qū)、晉中市和順縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣
文昌市昌灑鎮(zhèn)、大同市左云縣、廣西玉林市博白縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、平頂山市新華區(qū)
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內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、重慶市云陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、荊州市松滋市、吉安市吉水縣
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樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市伊川縣、鷹潭市貴溪市、福州市閩清縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣、鄭州市鞏義市、湘潭市湘潭縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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