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濟寧市梁山縣、杭州市下城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、漢中市佛坪縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣
亳州市渦陽縣、洛陽市老城區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、紅河個舊市、淄博市桓臺縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
漢中市略陽縣、撫順市順城區(qū)、伊春市金林區(qū)、遵義市赤水市、日照市東港區(qū)
吉林市樺甸市、廣西防城港市上思縣、宿州市蕭縣、果洛甘德縣、北京市豐臺區(qū)、呂梁市興縣、揚州市廣陵區(qū)、湘潭市岳塘區(qū)、長治市沁縣
贛州市寧都縣、天津市西青區(qū)、瀘州市古藺縣、南陽市社旗縣、懷化市鶴城區(qū)、廣西梧州市藤縣
昆明市晉寧區(qū)、撫州市南城縣、鞍山市千山區(qū)、延安市富縣、泰安市新泰市、信陽市新縣
蘭州市七里河區(qū)、江門市江海區(qū)、錦州市凌河區(qū)、營口市蓋州市、晉中市壽陽縣、麗江市華坪縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、鹽城市濱??h、遼陽市弓長嶺區(qū)、商丘市民權(quán)縣
鄂州市鄂城區(qū)、無錫市江陰市、咸陽市旬邑縣、阜新市海州區(qū)、鎮(zhèn)江市揚中市、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、洛陽市宜陽縣
連云港市灌南縣、西安市閻良區(qū)、信陽市潢川縣、濟南市市中區(qū)、周口市淮陽區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)
宜春市萬載縣、湘潭市雨湖區(qū)、咸陽市禮泉縣、曲靖市會澤縣、撫州市廣昌縣、寧波市鄞州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、臨夏永靖縣、天水市秦州區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)
洛陽市西工區(qū)、江門市蓬江區(qū)、儋州市木棠鎮(zhèn)、龍巖市武平縣、馬鞍山市花山區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、天津市西青區(qū)、遵義市仁懷市
合肥市蜀山區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、青島市膠州市、上海市靜安區(qū)、九江市修水縣、鄭州市金水區(qū)、蘭州市西固區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、常德市津市市、黃山市休寧縣
洛陽市洛龍區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、邵陽市城步苗族自治縣、朔州市平魯區(qū)、呂梁市石樓縣、楚雄永仁縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、廣西柳州市融安縣
牡丹江市綏芬河市、婁底市冷水江市、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、黃石市陽新縣、衡陽市蒸湘區(qū)、延安市吳起縣、儋州市光村鎮(zhèn)、安陽市龍安區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、樂山市井研縣
延安市洛川縣、邵陽市邵東市、襄陽市老河口市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、上饒市廣信區(qū)、臨汾市蒲縣、撫州市廣昌縣
金華市磐安縣、東方市東河鎮(zhèn)、周口市川匯區(qū)、西雙版納景洪市、南京市江寧區(qū)
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黃岡市武穴市、儋州市光村鎮(zhèn)、延邊延吉市、濰坊市寒亭區(qū)、漢中市漢臺區(qū)、海西蒙古族天峻縣、廣西崇左市扶綏縣、焦作市中站區(qū)、荊門市沙洋縣、黑河市五大連池市
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濟寧市微山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、洛陽市孟津區(qū)、成都市錦江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
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寧波市慈溪市、衢州市柯城區(qū)、玉溪市江川區(qū)、甘孜九龍縣、阜新市清河門區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、朔州市右玉縣、重慶市南川區(qū)、廣西賀州市八步區(qū)
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商丘市民權(quán)縣、龍巖市漳平市、東莞市沙田鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、大同市天鎮(zhèn)縣、渭南市富平縣
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、甘南碌曲縣、重慶市秀山縣、泉州市德化縣、天水市清水縣、臨汾市翼城縣、松原市寧江區(qū)、廣西南寧市上林縣
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佳木斯市向陽區(qū)、紅河彌勒市、黔南龍里縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、婁底市冷水江市、普洱市景東彝族自治縣
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鄂州市鄂城區(qū)、臨汾市蒲縣、渭南市韓城市、長沙市天心區(qū)、蘇州市張家港市、沈陽市渾南區(qū)、海東市平安區(qū)、廣元市旺蒼縣、肇慶市封開縣、黔南甕安縣
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示,科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評,用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤,科濟藥業(yè)漲3.85%,報21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)細胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞,腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細胞,形成局限性實體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性,CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn),如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上,科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點,與標準治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報,在實體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展,包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前,科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺,分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺,科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上,科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺,靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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