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上饒市德興市、宜昌市當(dāng)陽市、樂山市沐川縣、臨沂市平邑縣、慶陽市環(huán)縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、五指山市通什、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、晉城市陵川縣、六盤水市六枝特區(qū)
泰州市靖江市、隨州市廣水市、邵陽市雙清區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、成都市溫江區(qū)
黑河市嫩江市、廣西桂林市資源縣、南京市鼓樓區(qū)、果洛瑪沁縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、臺(tái)州市溫嶺市、濮陽市清豐縣
白山市渾江區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、晉城市澤州縣、上海市徐匯區(qū)、廣州市番禺區(qū)、重慶市永川區(qū)
肇慶市高要區(qū)、洛陽市洛龍區(qū)、臨沂市莒南縣、武漢市青山區(qū)、黔東南凱里市、安順市普定縣、懷化市通道侗族自治縣、玉樹雜多縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、黃岡市英山縣、廣州市增城區(qū)、西寧市城東區(qū)、陽江市陽東區(qū)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、北京市懷柔區(qū)
酒泉市玉門市、北京市海淀區(qū)、宜昌市興山縣、沈陽市遼中區(qū)、焦作市山陽區(qū)、邵陽市大祥區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、寧德市壽寧縣、漯河市臨潁縣
清遠(yuǎn)市陽山縣、舟山市岱山縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、郴州市臨武縣、南陽市南召縣、朝陽市建平縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)
錦州市古塔區(qū)、天津市寧河區(qū)、臨汾市霍州市、寶雞市鳳縣、寧波市慈溪市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、信陽市固始縣、贛州市于都縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
宜賓市敘州區(qū)、龍巖市上杭縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市句容市、綏化市北林區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
三明市大田縣、咸陽市禮泉縣、廈門市集美區(qū)、衢州市開化縣、廣西梧州市藤縣、南昌市青云譜區(qū)、遵義市仁懷市、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣
吉安市永豐縣、中山市南朗鎮(zhèn)、白銀市會(huì)寧縣、畢節(jié)市大方縣、寶雞市麟游縣、榆林市定邊縣、德州市寧津縣
亳州市蒙城縣、隴南市徽縣、呂梁市臨縣、運(yùn)城市新絳縣、漢中市略陽縣
黃南同仁市、臺(tái)州市黃巖區(qū)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、眉山市彭山區(qū)、重慶市忠縣、寧夏固原市隆德縣、隴南市徽縣、宜春市袁州區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、廣西防城港市東興市
寧德市壽寧縣、寧波市北侖區(qū)、贛州市興國(guó)縣、陽泉市礦區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、臺(tái)州市溫嶺市、晉中市榆次區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、曲靖市陸良縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
西寧市城東區(qū)、銅仁市印江縣、延安市黃龍縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、重慶市永川區(qū)、信陽市固始縣
上海市崇明區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、紹興市嵊州市、萬寧市東澳鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、延安市子長(zhǎng)市、黔東南三穗縣、四平市伊通滿族自治縣、連云港市連云區(qū)
黃山市黃山區(qū)、重慶市城口縣、玉樹治多縣、文昌市重興鎮(zhèn)、東莞市萬江街道、廣西玉林市容縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、銅川市宜君縣、廣西南寧市賓陽縣
江門市蓬江區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、湛江市霞山區(qū)、漢中市留壩縣、海南共和縣、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西崇左市扶綏縣
甘孜瀘定縣、孝感市孝南區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、昭通市昭陽區(qū)、黃山市屯溪區(qū)
漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、德陽市羅江區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、上海市崇明區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、日照市莒縣、臨沂市郯城縣
咸陽市渭城區(qū)、綿陽市游仙區(qū)、宿州市泗縣、臨汾市襄汾縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
西雙版納景洪市、松原市長(zhǎng)嶺縣、鹽城市響水縣、涼山布拖縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、鞍山市立山區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、珠海市香洲區(qū)、撫順市順城區(qū)、黔西南普安縣、連云港市東?？h
臨汾市大寧縣、榆林市定邊縣、朝陽市龍城區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、衡陽市蒸湘區(qū)、鄭州市二七區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、晉中市昔陽縣
臨汾市古縣、達(dá)州市渠縣、蘇州市吳江區(qū)、鷹潭市貴溪市、甘孜稻城縣
沈陽市鐵西區(qū)、荊州市公安縣、洛陽市老城區(qū)、淮安市淮陰區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
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重慶市銅梁區(qū)、白山市臨江市、東莞市清溪鎮(zhèn)、延安市富縣、南昌市南昌縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、廣西桂林市平樂縣、上饒市橫峰縣
咸寧市嘉魚縣、開封市祥符區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、大慶市薩爾圖區(qū)、駐馬店市西平縣、泰安市肥城市、廈門市同安區(qū)、岳陽市岳陽樓區(qū)
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安慶市潛山市、濮陽市清豐縣、邵陽市邵東市、朝陽市朝陽縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、天津市和平區(qū)
萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、廣州市增城區(qū)、湘西州保靖縣、漳州市詔安縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、廈門市思明區(qū)
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重慶市云陽縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、海南貴南縣、天津市南開區(qū)、綿陽市北川羌族自治縣、資陽市安岳縣、濟(jì)南市市中區(qū)、貴陽市花溪區(qū)
北京市順義區(qū)、濱州市濱城區(qū)、甘孜瀘定縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、黃石市大冶市
臺(tái)州市三門縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、岳陽市平江縣、北京市大興區(qū)、湘西州瀘溪縣、紹興市柯橋區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、鄭州市新鄭市、武漢市江漢區(qū)
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北京市門頭溝區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、太原市清徐縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、杭州市建德市
甘孜雅江縣、馬鞍山市和縣、?？谑旋埲A區(qū)、焦作市中站區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、黔南平塘縣、隴南市康縣
綏化市肇東市、韶關(guān)市始興縣、連云港市灌南縣、黔南平塘縣、南平市松溪縣、黃岡市英山縣、甘南瑪曲縣、黃岡市麻城市、哈爾濱市巴彥縣、懷化市中方縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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