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屯昌縣楓木鎮(zhèn)、肇慶市高要區(qū)、黔西南晴隆縣、黃山市休寧縣、重慶市豐都縣、寧夏吳忠市同心縣
襄陽(yáng)市樊城區(qū)、涼山冕寧縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、涼山德昌縣、天津市東麗區(qū)
廣西玉林市福綿區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、大連市長(zhǎng)?？h、安康市嵐皋縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、濰坊市壽光市、龍巖市連城縣、丹東市寬甸滿族自治縣
臨汾市洪洞縣、嘉興市海鹽縣、南陽(yáng)市鄧州市、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、運(yùn)城市絳縣、儋州市大成鎮(zhèn)、梅州市大埔縣、舟山市岱山縣
鹽城市亭湖區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、北京市密云區(qū)、佳木斯市同江市、重慶市黔江區(qū)
普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、東方市四更鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市康平縣、綏化市望奎縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣
楚雄武定縣、福州市臺(tái)江區(qū)、廣西南寧市隆安縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、畢節(jié)市黔西市、淄博市臨淄區(qū)、福州市平潭縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
咸寧市崇陽(yáng)縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、深圳市南山區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、樂(lè)山市金口河區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、六安市葉集區(qū)、南平市建甌市、肇慶市德慶縣、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)
大理南澗彝族自治縣、伊春市南岔縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、東方市江邊鄉(xiāng)、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、玉樹(shù)治多縣、紅河河口瑤族自治縣、上海市浦東新區(qū)
焦作市孟州市、臨沂市蘭山區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、廣州市天河區(qū)、上海市靜安區(qū)
懷化市新晃侗族自治縣、常州市武進(jìn)區(qū)、上饒市婺源縣、玉溪市江川區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
寧夏中衛(wèi)市中寧縣、池州市貴池區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、郴州市永興縣、福州市永泰縣
紅河石屏縣、吉安市吉水縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市新安縣、株洲市炎陵縣、荊門(mén)市鐘祥市
重慶市巴南區(qū)、安康市寧陜縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、定西市渭源縣、重慶市沙坪壩區(qū)、湘西州古丈縣、上饒市鄱陽(yáng)縣
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、福州市永泰縣、呂梁市汾陽(yáng)市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、蚌埠市淮上區(qū)、淄博市張店區(qū)、宿州市泗縣、南平市建甌市
瀘州市敘永縣、涼山冕寧縣、西寧市湟中區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、三沙市南沙區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、泰安市肥城市、棗莊市嶧城區(qū)、南昌市青云譜區(qū)
榆林市定邊縣、濱州市博興縣、鞍山市千山區(qū)、淮安市漣水縣、自貢市自流井區(qū)
蘭州市七里河區(qū)、菏澤市成武縣、福州市鼓樓區(qū)、黃山市黟縣、上饒市婺源縣、廣西欽州市靈山縣、銅仁市江口縣、黔南荔波縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
上海市閔行區(qū)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、朔州市懷仁市、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、綿陽(yáng)市鹽亭縣、哈爾濱市平房區(qū)
漢中市南鄭區(qū)、漢中市留壩縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、黃岡市紅安縣、伊春市大箐山縣
宜賓市興文縣、黔南都勻市、楚雄雙柏縣、甘南夏河縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、九江市德安縣、三門(mén)峽市陜州區(qū)
連云港市連云區(qū)、上海市黃浦區(qū)、郴州市臨武縣、龍巖市上杭縣、河源市紫金縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣
綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、重慶市渝中區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、寧夏銀川市永寧縣、大同市靈丘縣、無(wú)錫市宜興市、菏澤市定陶區(qū)
成都市金牛區(qū)、肇慶市高要區(qū)、安慶市大觀區(qū)、涼山金陽(yáng)縣、延邊敦化市、德州市平原縣、徐州市銅山區(qū)、臨汾市浮山縣、重慶市黔江區(qū)
合肥市蜀山區(qū)、福州市連江縣、伊春市南岔縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、榆林市吳堡縣
果洛瑪沁縣、宣城市宣州區(qū)、忻州市寧武縣、黃石市大冶市、成都市龍泉驛區(qū)
東莞市莞城街道、河源市東源縣、連云港市連云區(qū)、晉中市壽陽(yáng)縣、本溪市本溪滿族自治縣
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沈陽(yáng)市遼中區(qū)、株洲市炎陵縣、永州市藍(lán)山縣、黔東南錦屏縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、保山市施甸縣、黔東南施秉縣
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昭通市威信縣、渭南市蒲城縣、廣元市蒼溪縣、漢中市寧強(qiáng)縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、北京市延慶區(qū)、盤(pán)錦市大洼區(qū)、紅河瀘西縣、菏澤市成武縣、福州市鼓樓區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣(mài)給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開(kāi)啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開(kāi)啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱(chēng)，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類(lèi)藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒(méi)有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5月21日，三生制藥開(kāi)盤(pán)繼續(xù)漲，盤(pán)中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷(xiāo)售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開(kāi)發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒(méi)有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說(shuō)明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽(tīng)之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類(lèi)推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫(xiě)的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類(lèi)證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類(lèi)證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類(lèi)產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開(kāi)展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問(wèn)題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開(kāi)支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類(lèi)產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類(lèi)單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒(méi)有在2024年公開(kāi)依沃西的全年銷(xiāo)售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，年銷(xiāo)售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷(xiāo)售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷(xiāo)售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷(xiāo)售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷(xiāo)售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷(xiāo)售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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