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合肥市廬江縣、咸陽市渭城區(qū)、伊春市鐵力市、淮北市相山區(qū)、撫州市金溪縣、太原市晉源區(qū)、聊城市東阿縣、黔南獨(dú)山縣
吉林市豐滿區(qū)、洛陽市汝陽縣、郴州市資興市、撫順市撫順縣、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、珠海市斗門區(qū)、常州市金壇區(qū)、瓊海市陽江鎮(zhèn)
海北海晏縣、濰坊市臨朐縣、黔東南施秉縣、濟(jì)南市商河縣、張家界市桑植縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、直轄縣仙桃市、白山市長白朝鮮族自治縣、信陽市固始縣
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、永州市寧遠(yuǎn)縣、廣西賀州市八步區(qū)、咸陽市禮泉縣、通化市柳河縣、株洲市天元區(qū)、淮安市洪澤區(qū)
深圳市光明區(qū)、昆明市官渡區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、玉樹曲麻萊縣、自貢市大安區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、昭通市昭陽區(qū)
甘南卓尼縣、廣西南寧市青秀區(qū)、滁州市南譙區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
廣安市廣安區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、茂名市茂南區(qū)、三沙市南沙區(qū)、黔東南天柱縣
黔南甕安縣、甘孜丹巴縣、三亞市海棠區(qū)、長春市二道區(qū)、安康市漢濱區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西柳州市柳南區(qū)
周口市項(xiàng)城市、天津市寧河區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、重慶市涪陵區(qū)、酒泉市玉門市、洛陽市澗西區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、西安市藍(lán)田縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、淄博市高青縣
福州市馬尾區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、綏化市綏棱縣、寶雞市麟游縣、岳陽市岳陽縣、伊春市伊美區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、南平市建陽區(qū)
昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、常州市新北區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、周口市扶溝縣、上饒市婺源縣、撫州市南豐縣
汕頭市南澳縣、寧夏吳忠市同心縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、長治市潞城區(qū)、杭州市西湖區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、臺(tái)州市仙居縣
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、菏澤市定陶區(qū)、荊門市鐘祥市、眉山市仁壽縣、運(yùn)城市臨猗縣、榆林市米脂縣、隴南市西和縣
陽泉市礦區(qū)、北京市門頭溝區(qū)、慶陽市慶城縣、煙臺(tái)市萊州市、伊春市友好區(qū)、宜春市宜豐縣
商洛市鎮(zhèn)安縣、汕頭市金平區(qū)、煙臺(tái)市萊陽市、朝陽市龍城區(qū)、梅州市梅江區(qū)
東莞市樟木頭鎮(zhèn)、儋州市中和鎮(zhèn)、撫州市黎川縣、南充市西充縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、泰州市高港區(qū)
杭州市桐廬縣、資陽市安岳縣、晉中市平遙縣、曲靖市馬龍區(qū)、果洛久治縣、麗水市松陽縣、銅仁市思南縣、焦作市馬村區(qū)
臺(tái)州市臨海市、黃石市黃石港區(qū)、阜新市太平區(qū)、迪慶香格里拉市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、哈爾濱市巴彥縣、安慶市岳西縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、益陽市南縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、宜賓市翠屏區(qū)、昆明市官渡區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、贛州市龍南市、漢中市洋縣、安陽市殷都區(qū)
紹興市上虞區(qū)、慶陽市合水縣、西安市周至縣、淄博市沂源縣、成都市龍泉驛區(qū)
福州市福清市、淮北市杜集區(qū)、懷化市洪江市、龍巖市永定區(qū)、荊門市沙洋縣、昭通市巧家縣、自貢市沿灘區(qū)、福州市平潭縣
文昌市潭牛鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、河源市龍川縣、遵義市余慶縣、湖州市安吉縣、涼山甘洛縣、聊城市陽谷縣、安陽市北關(guān)區(qū)、沈陽市沈河區(qū)
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、臨沂市蒙陰縣、雅安市雨城區(qū)、株洲市淥口區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、隴南市康縣
佛山市三水區(qū)、南昌市南昌縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、鞍山市千山區(qū)、廣西桂林市資源縣、杭州市臨安區(qū)、新余市分宜縣、莆田市城廂區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、文山富寧縣
黃岡市浠水縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、忻州市定襄縣、隴南市武都區(qū)、慶陽市環(huán)縣、延安市安塞區(qū)、長治市長子縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、漳州市長泰區(qū)、咸寧市咸安區(qū)
東莞市橫瀝鎮(zhèn)、濮陽市臺(tái)前縣、恩施州建始縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、福州市閩侯縣、樂山市井研縣、濟(jì)寧市曲阜市
廣西梧州市萬秀區(qū)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、惠州市惠陽區(qū)、廣西來賓市合山市、運(yùn)城市垣曲縣、十堰市張灣區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、寶雞市太白縣、洛陽市老城區(qū)
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上饒市德興市、宜昌市當(dāng)陽市、樂山市沐川縣、臨沂市平邑縣、慶陽市環(huán)縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、五指山市通什、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、晉城市陵川縣、六盤水市六枝特區(qū)
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曲靖市師宗縣、深圳市羅湖區(qū)、隨州市曾都區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、黃山市祁門縣
紅河開遠(yuǎn)市、綏化市蘭西縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、龍巖市永定區(qū)、晉中市昔陽縣、連云港市灌云縣、淮安市金湖縣
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、洛陽市老城區(qū)、沈陽市皇姑區(qū)、遼陽市宏偉區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、廣西貴港市覃塘區(qū)
廣西欽州市靈山縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、廣西桂林市資源縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、海口市瓊山區(qū)、洛陽市伊川縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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