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衡陽市耒陽市、三明市建寧縣、寶雞市鳳翔區(qū)、渭南市合陽縣、上海市青浦區(qū)、綿陽市三臺縣、十堰市茅箭區(qū)、惠州市惠陽區(qū)
廣西桂林市雁山區(qū)、宜春市高安市、濰坊市安丘市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣安市鄰水縣、大同市天鎮(zhèn)縣
湛江市坡頭區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、寧德市周寧縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、涼山普格縣、平頂山市郟縣、湛江市遂溪縣、邵陽市大祥區(qū)、莆田市仙游縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣
三亞市吉陽區(qū)、日照市嵐山區(qū)、文山文山市、吉安市新干縣、揚州市寶應(yīng)縣、杭州市蕭山區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、隨州市曾都區(qū)、楚雄楚雄市
太原市杏花嶺區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、咸陽市楊陵區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、朝陽市北票市、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、廣西賀州市八步區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
上海市黃浦區(qū)、龍巖市永定區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、上海市虹口區(qū)、聊城市東阿縣、中山市小欖鎮(zhèn)、連云港市東??h
巴中市恩陽區(qū)、無錫市江陰市、瓊海市會山鎮(zhèn)、紅河河口瑤族自治縣、樂山市峨眉山市、通化市輝南縣
佳木斯市向陽區(qū)、大理洱源縣、濟(jì)南市平陰縣、樂山市馬邊彝族自治縣、甘南臨潭縣、鄭州市鞏義市
濱州市惠民縣、池州市青陽縣、駐馬店市泌陽縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、荊州市監(jiān)利市、西寧市城北區(qū)
太原市迎澤區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣
涼山德昌縣、恩施州建始縣、隴南市禮縣、玉溪市江川區(qū)、十堰市竹溪縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、吉林市豐滿區(qū)
德州市禹城市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、惠州市惠東縣、黃岡市武穴市、大理賓川縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)
揭陽市榕城區(qū)、黔東南雷山縣、忻州市靜樂縣、恩施州建始縣、南陽市淅川縣、焦作市孟州市、六盤水市六枝特區(qū)、廣西桂林市資源縣、襄陽市棗陽市、齊齊哈爾市碾子山區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示,科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評,用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤,科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%,報21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤??茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞,腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細(xì)胞,形成局限性實體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性,CAR-T細(xì)胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn),如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上,科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機對照、多中心的臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達(dá)成主要終點,與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報,在實體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展,包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前,科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺,分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺,科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上,科濟(jì)藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺,靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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