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南充市蓬安縣、聊城市冠縣、四平市梨樹縣、宿遷市宿豫區(qū)、晉中市昔陽縣、衡陽市耒陽市、江門市蓬江區(qū)、鷹潭市貴溪市、海南貴德縣
臨滄市臨翔區(qū)、太原市清徐縣、安慶市大觀區(qū)、潮州市潮安區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、鄭州市管城回族區(qū)、商丘市柘城縣、南京市江寧區(qū)、汕尾市陸豐市
天津市武清區(qū)、迪慶德欽縣、云浮市云安區(qū)、河源市東源縣、白城市洮南市、文山廣南縣、宜昌市夷陵區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、運(yùn)城市夏縣
儋州市排浦鎮(zhèn)、北京市海淀區(qū)、鐵嶺市開原市、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、寶雞市麟游縣、北京市東城區(qū)、撫州市南豐縣、中山市大涌鎮(zhèn)、文昌市昌灑鎮(zhèn)
定安縣新竹鎮(zhèn)、武漢市東西湖區(qū)、重慶市渝中區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)、蘭州市永登縣、贛州市全南縣、瀘州市瀘縣、西安市周至縣
楚雄祿豐市、昆明市西山區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、眉山市丹棱縣、咸陽市長武縣、紅河建水縣、龍巖市上杭縣、襄陽市?？悼h
貴陽市開陽縣、廣西來賓市合山市、綏化市青岡縣、大理洱源縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、成都市錦江區(qū)、鐵嶺市開原市、三明市清流縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)
營口市老邊區(qū)、黃岡市黃梅縣、九江市共青城市、寧波市北侖區(qū)、商洛市山陽縣、天水市甘谷縣、廣西河池市大化瑤族自治縣、廣西百色市凌云縣、襄陽市襄城區(qū)
上海市靜安區(qū)、鄭州市上街區(qū)、淄博市沂源縣、梅州市梅江區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、茂名市化州市、雞西市城子河區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、衡陽市常寧市
文昌市文教鎮(zhèn)、普洱市墨江哈尼族自治縣、梅州市五華縣、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、菏澤市鄆城縣、雙鴨山市嶺東區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、鐵嶺市西豐縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、西雙版納勐?？h、常州市溧陽市、德州市夏津縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、龍巖市連城縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
定西市岷縣、泉州市洛江區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、麗江市古城區(qū)、德陽市廣漢市、廈門市湖里區(qū)、張掖市山丹縣、北京市門頭溝區(qū)、上饒市余干縣、開封市蘭考縣
曲靖市馬龍區(qū)、北京市密云區(qū)、紅河紅河縣、濱州市無棣縣、廣西梧州市長洲區(qū)、成都市蒲江縣
通化市輝南縣、濮陽市臺前縣、咸寧市嘉魚縣、咸陽市禮泉縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、攀枝花市米易縣
東莞市厚街鎮(zhèn)、廣西崇左市大新縣、銅仁市德江縣、宣城市郎溪縣、宜賓市高縣、咸陽市彬州市、商丘市柘城縣、伊春市金林區(qū)、廣州市白云區(qū)
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太原市清徐縣、龍巖市上杭縣、遵義市播州區(qū)、臨汾市襄汾縣、文山麻栗坡縣、德州市禹城市、齊齊哈爾市訥河市
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江門市臺山市、鶴壁市淇濱區(qū)、涼山喜德縣、白城市通榆縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、大理永平縣、洛陽市西工區(qū)、臨汾市霍州市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個月。
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