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呂梁市石樓縣、撫州市宜黃縣、泉州市德化縣、宿遷市泗洪縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、紅河綠春縣、宿州市靈璧縣、上海市松江區(qū)、遵義市匯川區(qū)
廣西河池市東蘭縣、佛山市禪城區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、濰坊市奎文區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣
撫州市樂(lè)安縣、慶陽(yáng)市環(huán)縣、贛州市贛縣區(qū)、懷化市會(huì)同縣、成都市崇州市
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揭陽(yáng)市揭西縣、溫州市龍灣區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、北京市延慶區(qū)、六安市葉集區(qū)、駐馬店市平輿縣、湘西州花垣縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、大理洱源縣
萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、撫順市新?lián)釁^(qū)、上海市金山區(qū)、開(kāi)封市杞縣、商洛市洛南縣
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常州市金壇區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、連云港市灌云縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)
忻州市岢嵐縣、紅河彌勒市、大理賓川縣、淮北市杜集區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)、臨高縣臨城鎮(zhèn)
萍鄉(xiāng)市蓮花縣、湛江市雷州市、上海市黃浦區(qū)、安陽(yáng)市殷都區(qū)、三明市大田縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、廣西貴港市平南縣、重慶市永川區(qū)
葫蘆島市南票區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、玉樹(shù)稱多縣、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、遼源市東豐縣、駐馬店市上蔡縣、雅安市寶興縣
懷化市靖州苗族侗族自治縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、泰安市東平縣、涼山美姑縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
南京市玄武區(qū)、亳州市渦陽(yáng)縣、商洛市柞水縣、鹽城市東臺(tái)市、廣西河池市金城江區(qū)、運(yùn)城市新絳縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣
銅陵市銅官區(qū)、黑河市五大連池市、洛陽(yáng)市洛寧縣、廣元市蒼溪縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗
伊春市大箐山縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、白山市臨江市、普洱市墨江哈尼族自治縣、臨沂市郯城縣
黃南河南蒙古族自治縣、贛州市尋烏縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、營(yíng)口市蓋州市、雞西市梨樹(shù)區(qū)、連云港市連云區(qū)、攀枝花市米易縣
洛陽(yáng)市孟津區(qū)、黔東南從江縣、中山市石岐街道、蘭州市皋蘭縣、清遠(yuǎn)市連州市、揚(yáng)州市邗江區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、贛州市章貢區(qū)
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綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、江門市蓬江區(qū)、綏化市北林區(qū)、寶雞市隴縣、重慶市榮昌區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、廣西賀州市富川瑤族自治縣、荊州市荊州區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、嘉興市南湖區(qū)、海東市互助土族自治縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、大連市沙河口區(qū)、紅河石屏縣
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德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、果洛瑪多縣、廣西南寧市青秀區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、安慶市望江縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、鄭州市管城回族區(qū)
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咸陽(yáng)市渭城區(qū)、隨州市隨縣、廣西梧州市岑溪市、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)
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青島市膠州市、渭南市大荔縣、潮州市湘橋區(qū)、重慶市黔江區(qū)、湘西州龍山縣、永州市新田縣、重慶市萬(wàn)州區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、西安市灞橋區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
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押注生物類似藥的百奧泰收獲一喜一憂|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
接連兩日，科創(chuàng)板上市公司百奧泰的生物類似藥發(fā)布新進(jìn)展。
5月23日盤后，公司公告稱，其烏司奴單抗生物類似藥BAT2206已獲美國(guó)食藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，成為百奧泰第三款成功出海美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品。前一天盤后，公司則宣布，調(diào)整帕博利珠單抗生物類似藥BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，終止BAT3306-002研究。
5月23日當(dāng)日，百奧泰股價(jià)小幅震蕩，收盤價(jià)報(bào)23.35元/股，下跌2.06%，當(dāng)下市值96.69億元。
這其中，烏司奴單抗曾是強(qiáng)生的王牌自免產(chǎn)品，2023年全球銷售額達(dá)到108億美元的峰值。不過(guò)至今，全球已有多款類似藥在美獲批，百奧泰在此將難免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
帕博利珠單抗即PD-1抑制劑Keytruda，俗稱K藥，由默沙東研發(fā)，關(guān)鍵專利到2028年過(guò)期。其2024年全球銷售額為294.82億美元，蟬聯(lián)全球“藥王”。
而被終止的BAT3306-002研究則是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲I/III期研究，旨在評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性。百奧泰的此項(xiàng)研究目的在于尋求BAT3306-002作為帕博利珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)。
百奧泰稱，本次調(diào)整的原因在于，當(dāng)下美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMA）的監(jiān)管要求均體現(xiàn)出在審批生物類似物上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
公告還提到，德國(guó)藥企Formycon AG、瑞士藥企Sandoz AG均宣布停止或調(diào)整其K藥類似藥的III期療效比對(duì)臨床研究。
在此之下，百奧泰認(rèn)為，BAT3306-002研究對(duì)BAT3306在歐美藥監(jiān)官方的上市審評(píng)已無(wú)必要，由此決定終止該研究。另外，公司稱，這將節(jié)省該藥的開(kāi)發(fā)成本，且該調(diào)整不會(huì)對(duì)公司整體研發(fā)工作、核心競(jìng)爭(zhēng)力造成重大不利影響，不會(huì)對(duì)當(dāng)期及以后年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
5月23日，百奧泰方面告訴界面新聞，本次僅是調(diào)整BAT3306的開(kāi)發(fā)策略，并非終止這一項(xiàng)目，其現(xiàn)階段在正常進(jìn)行中。后續(xù)還會(huì)與全球各地藥監(jiān)部門持續(xù)溝通，選擇申報(bào)安排。
百奧泰成立于2003年，2020年2月在科創(chuàng)板上市。彼時(shí)，其創(chuàng)新藥HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）BAT8001還使公司頭頂“ADC先行者”的光環(huán)。
不過(guò)，百奧泰的藥物開(kāi)發(fā)思路在2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)的第一波創(chuàng)新藥行業(yè)高潮中頗具典型性，即對(duì)標(biāo)海外、快速跟隨、分食進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)。因而，VEGF、TNF-α、HER2、PD-1、CD20這些已在海外賣出大爆品的靶點(diǎn)均出現(xiàn)在百奧泰的管線中。
且針對(duì)海外原創(chuàng)新藥的不同生命周期，公司產(chǎn)品還覆蓋了3.3類生物類似藥和創(chuàng)新藥。兩者的區(qū)別在于，即使針對(duì)同一靶點(diǎn)，前者開(kāi)發(fā)難度、成本相對(duì)較低，但要等原研藥專利過(guò)期后才能上市銷售；后者開(kāi)發(fā)難度較大、成本較高，獲批后則可以直接上市。
而在此前最熱門的PD-1上，百奧泰的布局可謂“從創(chuàng)新藥拖到了生物類似藥”。
2019年IPO時(shí)，公司靶向PD-1的創(chuàng)新藥BAT1306已經(jīng)處于臨床II期。而巨大商業(yè)價(jià)值的另一面則是激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局。
一方面，當(dāng)時(shí)已有5款PD-1在國(guó)內(nèi)上市、14款處于臨床階段，業(yè)內(nèi)也已見(jiàn)證了信達(dá)生物的信迪利單抗為進(jìn)醫(yī)保價(jià)格腰斬。但另一方面，該藥作為近十年來(lái)腫瘤免疫療法的基石性產(chǎn)品，能與多種藥物探索聯(lián)合用藥，是布局了腫瘤領(lǐng)域的百奧泰不可或缺的管線。
由此，BAT1306當(dāng)時(shí)的差異化設(shè)計(jì)體現(xiàn)在適應(yīng)證上，其選擇一線治療EBV陽(yáng)性胃癌，并與BAT8001聯(lián)用二線治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。
但2020年半年報(bào)中，公司管線圖中出現(xiàn)了第二款PD-1創(chuàng)新藥BAT1308。該藥于同年5月獲得臨床批件，適應(yīng)證為實(shí)體瘤。
到2021年2月、3月，百奧泰先后宣布終止開(kāi)發(fā)三個(gè)產(chǎn)品。伴隨著BAT8001的III期臨床失敗，與前者具有類似技術(shù)特征的Trop2 ADC藥物BAT8003、主要與前者聯(lián)用的BAT1306也被一起放棄。
由此，百奧泰進(jìn)度靠前的管線多為生物類似藥。2021年至2024年期間，公司的貝伐珠單抗（普貝希）、托珠單抗（施瑞立）均先后在中、美、歐三大主要市場(chǎng)獲批，加上2019年在國(guó)內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗（格樂(lè)立），三者令公司營(yíng)收從2020年的1.85億元抬升至2024年的7.43億元，且海外營(yíng)收貢獻(xiàn)增長(zhǎng)到約10%。
同一時(shí)段中，行業(yè)進(jìn)入資本寒冬，優(yōu)化管線、開(kāi)源節(jié)流成為業(yè)內(nèi)的主流選擇，百奧泰也在2023年4月調(diào)整IPO募投項(xiàng)目，削減TIGIT單抗（BAT6021、BAT6005）、OX40單抗（BAT6026）、CD20單抗（BAT4306F）等腫瘤創(chuàng)新藥管線的投入，轉(zhuǎn)而加碼多個(gè)確定性更高的自免疾病生物類似藥。
到2023年年報(bào)中，BAT6021已在管現(xiàn)中消失，BAT6026的適應(yīng)證則變?yōu)樘貞?yīng)性皮炎。但BAT1308始終在推進(jìn)中。該藥替代BAT1306，先后與自家的普貝希、創(chuàng)新藥CTLA-4抑制劑BAT4706、新一代ADC開(kāi)展聯(lián)用臨床研究，但自己仍未獲批上市。
同期，隨著K藥關(guān)鍵專利即將到期，百奧泰也開(kāi)始布局面向全球市場(chǎng)的類似藥BAT3306。不過(guò)，其競(jìng)爭(zhēng)者同樣不在少數(shù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)，全球處于臨床III期的K藥生物類似藥有9款，開(kāi)發(fā)者還包括齊魯制藥、博安生物、復(fù)宏漢霖、安進(jìn)、三星等。
實(shí)際上，這種“快速跟隨”的思路在此前的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)里具有合理性，也確實(shí)幫助一些由研發(fā)起家的生物科技公司（biotech）發(fā)展成研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的生物制藥公司（biopharma）。
不過(guò)，一方面，在同一代產(chǎn)品下，這更考驗(yàn)公司的開(kāi)發(fā)效率，能夠分到足夠市場(chǎng)的只有進(jìn)度靠前的少數(shù)玩家；另一方面，當(dāng)頭部產(chǎn)品經(jīng)歷迭代時(shí)，上一代產(chǎn)品的跟隨者可能遭遇“降維打擊”。
這此前發(fā)生在HER2 ADC上，阿斯利康/第一三共的第三代產(chǎn)品德曲妥珠單抗解決了前兩代藥物治療窗口窄、局限于血液瘤的問(wèn)題，一舉改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌治療格局，直接令百奧泰、東曜藥業(yè)退出競(jìng)爭(zhēng)，如今也可能發(fā)生在PD-1及其類似藥上。
2025年4月，百奧泰再次調(diào)整IPO募投項(xiàng)目。鑒于PD-1同類產(chǎn)品過(guò)多，且類似藥BAT3306有全球上市機(jī)會(huì)，公司計(jì)劃減少對(duì)BAT1308的投入，將單藥臨床開(kāi)發(fā)調(diào)整改為聯(lián)合開(kāi)發(fā)策略，也就是說(shuō)，該P(yáng)D-1在公司中的優(yōu)先級(jí)在降低，再落入“配角”位置。
另外，2024年以來(lái)，以康方生物為代表的PD-1/VEGR雙抗顯示出超越K藥的治療潛力，掀起PD-(L)1/VEGR交易潮。盡管全球市場(chǎng)中，PD-1雙抗與PD-1類似藥的市場(chǎng)定位和目標(biāo)人群有一定程度的不同，隨著前者的臨床和申報(bào)進(jìn)展，后者也可能受到一定程度的影響。
不過(guò)，在創(chuàng)新藥布局上，前代ADC折戟后，百奧泰也在優(yōu)化其技術(shù)平臺(tái)。后續(xù)管線上，其已有一款心血管1類新藥枸櫞酸倍維巴肽（貝塔寧）獲批；另有一款FRα ADC處于臨床III期，在同靶點(diǎn)上進(jìn)度靠前。生物類似藥上，烏司奴單抗、司庫(kù)奇尤單抗、戈利木單抗類似物在多地進(jìn)入上市申請(qǐng)階段，部分已完成海外授權(quán)交易。
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