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雞西市滴道區(qū)、宿州市碭山縣、武漢市東西湖區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、亳州市渦陽縣、雞西市虎林市
荊州市沙市區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、鞍山市岫巖滿族自治縣、商洛市商南縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
本溪市明山區(qū)、甘南卓尼縣、梅州市興寧市、涼山越西縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、汕頭市潮陽區(qū)、衡陽市石鼓區(qū)、阜陽市潁州區(qū)、河源市東源縣
牡丹江市東安區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、忻州市定襄縣、九江市柴桑區(qū)、孝感市漢川市
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、北京市密云區(qū)、天津市河西區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、白銀市會(huì)寧縣、忻州市定襄縣、合肥市包河區(qū)、南陽市鄧州市、瀘州市合江縣
黃南同仁市、錦州市太和區(qū)、信陽市淮濱縣、淮南市田家庵區(qū)、張掖市山丹縣、連云港市贛榆區(qū)、宿州市泗縣、宜賓市屏山縣、綿陽市江油市
廣州市南沙區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、贛州市全南縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、上饒市萬年縣、恩施州來鳳縣
定安縣龍門鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)、海北祁連縣、安慶市岳西縣、鐵嶺市昌圖縣、咸陽市彬州市、邵陽市隆回縣、淮安市盱眙縣
天津市紅橋區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)、昭通市綏江縣、晉中市榆次區(qū)、隨州市廣水市
十堰市竹山縣、隴南市武都區(qū)、臨沂市臨沭縣、湖州市吳興區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣、張家界市永定區(qū)、寧夏固原市原州區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、普洱市西盟佤族自治縣
重慶市忠縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)、晉中市榆社縣、廣安市岳池縣、黔西南冊(cè)亨縣、玉溪市江川區(qū)
鶴崗市興山區(qū)、遼陽市宏偉區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、西寧市城北區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、延安市富縣、青島市即墨區(qū)、開封市通許縣、寧德市柘榮縣、漳州市薌城區(qū)
永州市冷水灘區(qū)、淄博市沂源縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、文昌市文教鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市封丘縣、曲靖市沾益區(qū)、寧德市周寧縣
齊齊哈爾市依安縣、連云港市海州區(qū)、漳州市云霄縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、丹東市振安區(qū)
黃南同仁市、渭南市臨渭區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、寧德市古田縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
黃南河南蒙古族自治縣、湖州市安吉縣、中山市石岐街道、郴州市汝城縣、貴陽市云巖區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、南陽市鎮(zhèn)平縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
贛州市定南縣、玉溪市紅塔區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、寧德市福鼎市、莆田市涵江區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)
黃山市歙縣、牡丹江市陽明區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、信陽市潢川縣、揚(yáng)州市儀征市、迪慶香格里拉市、內(nèi)江市東興區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、南陽市臥龍區(qū)
長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、信陽市固始縣、臨汾市吉縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、陽泉市盂縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、德州市平原縣
阜新市阜新蒙古族自治縣、臨汾市永和縣、無錫市宜興市、威海市環(huán)翠區(qū)、開封市杞縣、贛州市于都縣
宜賓市珙縣、襄陽市南漳縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、陽江市江城區(qū)、十堰市鄖西縣、廣西桂林市全州縣、南京市溧水區(qū)、南京市浦口區(qū)
營口市老邊區(qū)、威海市文登區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、白城市大安市、忻州市定襄縣、上饒市玉山縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、雙鴨山市饒河縣
朔州市平魯區(qū)、荊州市石首市、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、遂寧市安居區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、宿遷市宿豫區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、達(dá)州市通川區(qū)
廣西玉林市北流市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、晉城市陵川縣、牡丹江市穆棱市、萬寧市北大鎮(zhèn)、廣元市青川縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、撫州市臨川區(qū)、懷化市芷江侗族自治縣
榆林市米脂縣、文昌市文城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、東莞市寮步鎮(zhèn)、煙臺(tái)市龍口市、黃南同仁市、三門峽市湖濱區(qū)、甘南夏河縣、南充市順慶區(qū)、樂山市五通橋區(qū)
武漢市江夏區(qū)、贛州市信豐縣、廈門市海滄區(qū)、淮北市杜集區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
棗莊市山亭區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、撫順市望花區(qū)、三明市尤溪縣、合肥市肥東縣
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東莞市石碣鎮(zhèn)、荊州市監(jiān)利市、三門峽市義馬市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、九江市潯陽區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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