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信陽市潢川縣、吉安市吉州區(qū)、臺州市仙居縣、盤錦市興隆臺區(qū)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、濱州市鄒平市、蘭州市安寧區(qū)、文山硯山縣、達(dá)州市大竹縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)
珠海市斗門區(qū)、永州市江永縣、澄邁縣金江鎮(zhèn)、張掖市山丹縣、商丘市夏邑縣、濰坊市安丘市、武威市涼州區(qū)
潮州市湘橋區(qū)、宜賓市高縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、永州市江永縣、太原市杏花嶺區(qū)、寧夏固原市涇源縣
汕尾市海豐縣、重慶市石柱土家族自治縣、天水市武山縣、雞西市密山市、濮陽市濮陽縣、文山馬關(guān)縣、金華市磐安縣、運(yùn)城市萬榮縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)
內(nèi)江市隆昌市、汕尾市陸豐市、南平市邵武市、東莞市企石鎮(zhèn)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、福州市倉山區(qū)、重慶市酉陽縣、綿陽市梓潼縣、濱州市沾化區(qū)、海南貴德縣、沈陽市大東區(qū)
寶雞市陳倉區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、撫州市廣昌縣、上饒市橫峰縣
樂山市井研縣、大連市瓦房店市、東方市江邊鄉(xiāng)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、天津市寧河區(qū)、六安市葉集區(qū)、開封市禹王臺區(qū)、淄博市沂源縣、衡陽市衡東縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)
洛陽市嵩縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、延邊延吉市、贛州市興國縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、臨汾市霍州市、鞍山市臺安縣、上海市松江區(qū)
黃山市休寧縣、咸寧市崇陽縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、北京市延慶區(qū)、南平市光澤縣、鶴壁市山城區(qū)、遵義市綏陽縣、溫州市永嘉縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
重慶市彭水苗族土家族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、徐州市賈汪區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、白山市臨江市、汕頭市潮陽區(qū)、西寧市城西區(qū)、果洛瑪沁縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)
鶴壁市?？h、廣西桂林市靈川縣、黑河市嫩江市、潮州市潮安區(qū)、聊城市茌平區(qū)、煙臺市龍口市、珠海市香洲區(qū)
海南貴德縣、五指山市番陽、齊齊哈爾市依安縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、東莞市萬江街道、蘭州市西固區(qū)、海東市互助土族自治縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、滁州市南譙區(qū)、長春市德惠市、廣西貴港市桂平市、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、鹽城市響水縣、武漢市東西湖區(qū)、贛州市寧都縣
黔東南凱里市、濰坊市青州市、西寧市湟中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、咸陽市長武縣、寧夏固原市隆德縣、潮州市潮安區(qū)、成都市溫江區(qū)
南陽市南召縣、廣西崇左市江州區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、咸陽市永壽縣、儋州市中和鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、淄博市沂源縣
上饒市廣信區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、南京市棲霞區(qū)、開封市祥符區(qū)、湛江市坡頭區(qū)、南陽市社旗縣、德陽市羅江區(qū)、臺州市椒江區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、黔南平塘縣
湛江市遂溪縣、阜陽市潁東區(qū)、呂梁市方山縣、馬鞍山市雨山區(qū)、安陽市湯陰縣、哈爾濱市方正縣、常德市鼎城區(qū)、郴州市桂陽縣、菏澤市成武縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)
武漢市東西湖區(qū)、商丘市梁園區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、安慶市望江縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、亳州市利辛縣、金華市浦江縣、雙鴨山市尖山區(qū)、張掖市民樂縣、茂名市高州市
焦作市孟州市、臨沂市蘭山區(qū)、資陽市樂至縣、廣州市天河區(qū)、上海市靜安區(qū)
淮南市田家庵區(qū)、臺州市臨海市、邵陽市北塔區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、蘇州市相城區(qū)、吉林市舒蘭市、西安市碑林區(qū)、武漢市江岸區(qū)
贛州市龍南市、銅仁市沿河土家族自治縣、陽泉市礦區(qū)、郴州市嘉禾縣、荊州市石首市、淄博市臨淄區(qū)、延安市黃龍縣、上饒市鉛山縣、伊春市鐵力市、大同市云岡區(qū)
營口市鲅魚圈區(qū)、忻州市靜樂縣、大理鶴慶縣、株洲市天元區(qū)、黔南惠水縣、雅安市蘆山縣、中山市東區(qū)街道、文昌市會文鎮(zhèn)
龍巖市上杭縣、通化市集安市、儋州市海頭鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、忻州市保德縣、吉林市舒蘭市、文昌市東路鎮(zhèn)
銅陵市義安區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、周口市扶溝縣、大連市沙河口區(qū)、漳州市平和縣、重慶市開州區(qū)、昭通市水富市、廣西南寧市江南區(qū)
伊春市豐林縣、邵陽市新寧縣、徐州市銅山區(qū)、白山市撫松縣、重慶市大足區(qū)、咸陽市長武縣、長治市沁源縣、許昌市長葛市、遵義市赤水市、中山市南區(qū)街道
德陽市旌陽區(qū)、南陽市南召縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、紅河瀘西縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、南平市延平區(qū)、麗水市松陽縣、眉山市彭山區(qū)、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、棗莊市滕州市
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甘南碌曲縣、六安市金寨縣、衡陽市南岳區(qū)、永州市新田縣、綿陽市三臺縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、攀枝花市仁和區(qū)、廈門市集美區(qū)、綏化市蘭西縣、周口市商水縣
黃石市鐵山區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、南平市浦城縣、周口市太康縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、廣西百色市隆林各族自治縣、?？谑旋埲A區(qū)、鞍山市立山區(qū)、牡丹江市東寧市
上海市靜安區(qū)、鶴崗市蘿北縣、長沙市雨花區(qū)、武威市涼州區(qū)、海西蒙古族格爾木市、溫州市平陽縣、北京市通州區(qū)
安慶市懷寧縣、泉州市惠安縣、麗水市云和縣、大理大理市、沈陽市皇姑區(qū)、隴南市禮縣、運(yùn)城市河津市、常德市漢壽縣
六安市霍邱縣、濟(jì)寧市微山縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、盤錦市大洼區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、晉中市和順縣、信陽市浉河區(qū)、平頂山市舞鋼市、廣西南寧市橫州市、黑河市嫩江市
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屯昌縣坡心鎮(zhèn)、晉城市高平市、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、紅河開遠(yuǎn)市、安慶市宜秀區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、太原市古交市、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、九江市瑞昌市、定安縣富文鎮(zhèn)、樂山市沐川縣、東營市河口區(qū)、廣西賀州市昭平縣
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河源市東源縣、阜陽市潁東區(qū)、南京市玄武區(qū)、綏化市青岡縣、紅河瀘西縣、儋州市大成鎮(zhèn)、廣元市劍閣縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、廣西來賓市興賓區(qū)、寧波市北侖區(qū)
徐州市睢寧縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、駐馬店市西平縣、南陽市南召縣、臺州市三門縣、鞍山市鐵東區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、江門市蓬江區(qū)、池州市貴池區(qū)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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