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三沙市南沙區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、上海市長寧區(qū)、菏澤市單縣、泉州市永春縣、衡陽市衡南縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、贛州市石城縣、南平市邵武市、麗水市云和縣、保山市騰沖市、廣西柳州市融安縣、珠海市金灣區(qū)
鄂州市鄂城區(qū)、?？谑协偵絽^(qū)、黃山市黃山區(qū)、臨汾市汾西縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、鄭州市上街區(qū)、襄陽市宜城市、成都市金堂縣
定安縣定城鎮(zhèn)、吉安市遂川縣、玉溪市澄江市、玉樹玉樹市、西寧市城中區(qū)、紹興市越城區(qū)、延安市甘泉縣、張掖市肅南裕固族自治縣
菏澤市牡丹區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、廣西百色市樂業(yè)縣、平頂山市新華區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、黔南甕安縣
廣安市鄰水縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、貴陽市云巖區(qū)、延邊和龍市、雅安市名山區(qū)、延安市黃陵縣、衡陽市常寧市、岳陽市臨湘市、綿陽市三臺(tái)縣、錦州市凌海市
中山市大涌鎮(zhèn)、咸陽市涇陽縣、楚雄姚安縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍江縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、黔東南臺(tái)江縣
漢中市南鄭區(qū)、普洱市思茅區(qū)、邵陽市洞口縣、廣西南寧市賓陽縣、宜昌市枝江市
西安市雁塔區(qū)、德州市武城縣、益陽市桃江縣、天津市北辰區(qū)、徐州市睢寧縣、無錫市新吳區(qū)、南平市浦城縣
宜春市宜豐縣、淮安市盱眙縣、晉中市榆次區(qū)、潮州市潮安區(qū)、湖州市吳興區(qū)、福州市長樂區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、寧德市壽寧縣
德宏傣族景頗族自治州盈江縣、臨汾市蒲縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、福州市福清市、茂名市信宜市
深圳市羅湖區(qū)、吉安市峽江縣、龍巖市武平縣、泉州市南安市、黔西南貞豐縣
常德市臨澧縣、恩施州咸豐縣、連云港市連云區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、廣西崇左市天等縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、杭州市上城區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)
雅安市名山區(qū)、遵義市余慶縣、楚雄牟定縣、湘西州吉首市、漢中市佛坪縣、伊春市伊美區(qū)
贛州市寧都縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、中山市西區(qū)街道、阜新市細(xì)河區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)
新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、儋州市光村鎮(zhèn)、撫州市南豐縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、中山市南區(qū)街道、咸陽市涇陽縣、襄陽市棗陽市、陽泉市盂縣、肇慶市德慶縣、黃石市黃石港區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、龍巖市漳平市、淮南市大通區(qū)、重慶市城口縣、甘孜巴塘縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安慶市太湖縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、荊門市沙洋縣
大理永平縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、阜陽市阜南縣、廣西賀州市昭平縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、紅河建水縣、漳州市華安縣、安慶市懷寧縣、泰州市姜堰區(qū)、廣西梧州市藤縣
隴南市武都區(qū)、焦作市沁陽市、西寧市城東區(qū)、伊春市南岔縣、大連市中山區(qū)、孝感市漢川市、青島市平度市、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、東莞市莞城街道
伊春市湯旺縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、安陽市林州市、臨高縣加來鎮(zhèn)、恩施州建始縣、南充市南部縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、甘孜雅江縣、定安縣定城鎮(zhèn)
貴陽市開陽縣、中山市南頭鎮(zhèn)、鶴崗市東山區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、涼山雷波縣、漢中市南鄭區(qū)、鶴崗市綏濱縣、淮安市淮安區(qū)、青島市膠州市、綏化市安達(dá)市
益陽市安化縣、漳州市薌城區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、楚雄武定縣、懷化市中方縣
煙臺(tái)市棲霞市、南昌市南昌縣、雅安市名山區(qū)、上海市松江區(qū)、西寧市城西區(qū)
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樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、太原市古交市、郴州市嘉禾縣、海南同德縣、蘇州市吳江區(qū)、三亞市吉陽區(qū)
上海市普陀區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、迪慶香格里拉市、長治市長子縣、河源市龍川縣、滁州市天長市、中山市三角鎮(zhèn)
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樂山市沙灣區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、攀枝花市東區(qū)、渭南市華州區(qū)、寧波市鄞州區(qū)
吉林市磐石市、黔南獨(dú)山縣、懷化市通道侗族自治縣、中山市南頭鎮(zhèn)、南京市六合區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、平頂山市葉縣、泉州市永春縣、臨汾市霍州市
張家界市永定區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、五指山市毛陽、大理劍川縣、徐州市沛縣
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中山市中山港街道、杭州市下城區(qū)、寧波市北侖區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、株洲市醴陵市、黑河市北安市
麗水市青田縣、濰坊市安丘市、文山文山市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、南京市玄武區(qū)、瀘州市江陽區(qū)、黔東南劍河縣、上饒市鉛山縣、廣州市花都區(qū)、青島市膠州市
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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