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商洛市柞水縣、汕尾市陸河縣、杭州市蕭山區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、保山市昌寧縣、廣西玉林市北流市、黔南荔波縣、臨高縣加來(lái)鎮(zhèn)
萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、撫順市清原滿族自治縣、重慶市九龍坡區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣、盤錦市盤山縣、南昌市南昌縣、中山市東區(qū)街道
北京市房山區(qū)、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、遼源市東遼縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、天津市和平區(qū)、威海市榮成市、徐州市賈汪區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、北京市昌平區(qū)
咸陽(yáng)市彬州市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣、自貢市富順縣、青島市即墨區(qū)
哈爾濱市道外區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、錦州市義縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、撫州市金溪縣、廣西柳州市柳南區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市、營(yíng)口市蓋州市
聊城市東阿縣、汕尾市陸河縣、贛州市贛縣區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、遵義市播州區(qū)、信陽(yáng)市固始縣、甘孜瀘定縣
萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、鄭州市滎陽(yáng)市、隴南市康縣、宜春市高安市、河源市東源縣、營(yíng)口市站前區(qū)、楚雄牟定縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市
雙鴨山市集賢縣、岳陽(yáng)市汨羅市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、海西蒙古族都蘭縣、雙鴨山市饒河縣、遂寧市安居區(qū)、忻州市定襄縣、江門市臺(tái)山市
西雙版納勐臘縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、宜昌市宜都市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、臨汾市浮山縣、哈爾濱市尚志市、九江市彭澤縣、鶴崗市南山區(qū)
廣元市昭化區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、三明市將樂(lè)縣、太原市古交市、岳陽(yáng)市平江縣、黔南長(zhǎng)順縣
新鄉(xiāng)市輝縣市、黔西南貞豐縣、德州市德城區(qū)、黃岡市羅田縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、沈陽(yáng)市康平縣、伊春市嘉蔭縣、黔東南黎平縣、臨汾市安澤縣
甘孜康定市、運(yùn)城市垣曲縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、西安市周至縣、齊齊哈爾市訥河市、江門市蓬江區(qū)
重慶市忠縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、蘇州市常熟市、黃岡市麻城市、懷化市新晃侗族自治縣、呂梁市文水縣、楚雄雙柏縣
鄭州市新密市、周口市鹿邑縣、東營(yíng)市利津縣、韶關(guān)市武江區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)
北京市懷柔區(qū)、湖州市吳興區(qū)、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、漢中市勉縣、重慶市大渡口區(qū)
昭通市永善縣、大同市左云縣、上饒市橫峰縣、東營(yíng)市河口區(qū)、南平市政和縣
南充市蓬安縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、黔東南丹寨縣、上饒市信州區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、臨汾市隰縣
銅仁市江口縣、廣西梧州市岑溪市、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、阜陽(yáng)市阜南縣
哈爾濱市延壽縣、東方市大田鎮(zhèn)、南通市如東縣、晉城市陵川縣、蕪湖市灣沚區(qū)、昭通市巧家縣、廣西來(lái)賓市忻城縣
雙鴨山市寶山區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、運(yùn)城市絳縣、常州市武進(jìn)區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、樂(lè)山市市中區(qū)
青島市平度市、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、武威市涼州區(qū)、泉州市南安市、荊州市荊州區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、安慶市太湖縣
蕪湖市無(wú)為市、沈陽(yáng)市康平縣、延安市黃龍縣、太原市清徐縣、雅安市寶興縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、重慶市涪陵區(qū)
濟(jì)南市平陰縣、佳木斯市樺川縣、上饒市鉛山縣、昆明市石林彝族自治縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、南通市啟東市
長(zhǎng)沙市天心區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、湛江市坡頭區(qū)、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、安順市平壩區(qū)、運(yùn)城市稷山縣
益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、廣西賀州市昭平縣、大理云龍縣、廈門市翔安區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣
鐵嶺市鐵嶺縣、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、南通市如皋市、海西蒙古族德令哈市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣
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陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、隨州市廣水市、重慶市大足區(qū)、澄邁縣中興鎮(zhèn)、宣城市涇縣、杭州市淳安縣
紅河建水縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、大慶市林甸縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、黔南三都水族自治縣、臨汾市古縣、哈爾濱市雙城區(qū)
鶴崗市興安區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、上海市閔行區(qū)、直轄縣天門市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、金華市金東區(qū)、聊城市茌平區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、常德市澧縣
汕尾市城區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、嘉興市海鹽縣、朔州市平魯區(qū)、鄂州市華容區(qū)
延安市宜川縣、臨夏康樂(lè)縣、撫順市望花區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、天津市北辰區(qū)、白山市臨江市、重慶市榮昌區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)
淮南市潘集區(qū)、荊門市東寶區(qū)、贛州市寧都縣、黃山市黟縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、上海市青浦區(qū)、重慶市永川區(qū)
朔州市山陰縣、西安市周至縣、亳州市渦陽(yáng)縣、哈爾濱市尚志市、運(yùn)城市垣曲縣
甘孜九龍縣、衡陽(yáng)市祁東縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、樂(lè)山市井研縣、鶴壁市?？h、東莞市道滘鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、荊州市江陵縣、廣西桂林市荔浦市、佛山市順德區(qū)
畢節(jié)市赫章縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、臺(tái)州市黃巖區(qū)、佳木斯市樺南縣、廣西防城港市東興市、安康市寧陜縣
武漢市青山區(qū)、隨州市廣水市、南充市高坪區(qū)、巴中市平昌縣、黔西南晴隆縣、贛州市全南縣
武漢市武昌區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、大連市中山區(qū)、恩施州鶴峰縣、鄭州市二七區(qū)
白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、忻州市忻府區(qū)、迪慶德欽縣、周口市鹿邑縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、隴南市武都區(qū)、重慶市武隆區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、九江市瑞昌市、阜陽(yáng)市潁上縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、晉城市陵川縣、安慶市宜秀區(qū)、青島市即墨區(qū)、張掖市臨澤縣
萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、遵義市紅花崗區(qū)、曲靖市陸良縣、?？谑协偵絽^(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、莆田市仙游縣
懷化市新晃侗族自治縣、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、金昌市永昌縣、黔東南施秉縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、溫州市文成縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、東方市新龍鎮(zhèn)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、四平市梨樹(shù)縣
開(kāi)封市龍亭區(qū)、忻州市寧武縣、東莞市莞城街道、雅安市天全縣、吉安市新干縣、寧夏固原市原州區(qū)、恩施州宣恩縣、昆明市東川區(qū)、甘孜丹巴縣
昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、東方市八所鎮(zhèn)、遂寧市船山區(qū)、十堰市竹溪縣、泉州市豐澤區(qū)
攀枝花市米易縣、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、周口市鄲城縣、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、安慶市潛山市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、黃山市黃山區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、玉溪市澄江市
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楚雄永仁縣、南陽(yáng)市桐柏縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)、撫州市黎川縣
蘇州市常熟市、吉安市永豐縣、直轄縣潛江市、廣西欽州市欽北區(qū)、德州市德城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、鄭州市中原區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、南陽(yáng)市臥龍區(qū)
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白銀市景泰縣、榆林市府谷縣、延邊龍井市、定西市隴西縣、上饒市信州區(qū)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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