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商丘市寧陵縣、連云港市海州區(qū)、黔南三都水族自治縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、葫蘆島市綏中縣、齊齊哈爾市克東縣、松原市扶余市
周口市鄲城縣、濰坊市奎文區(qū)、紅河瀘西縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、遼源市東豐縣、紅河彌勒市、蘇州市昆山市、渭南市白水縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、張掖市肅南裕固族自治縣
廣西梧州市龍圩區(qū)、寧德市壽寧縣、揭陽市惠來縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、長春市寬城區(qū)
儋州市和慶鎮(zhèn)、咸寧市赤壁市、雞西市密山市、九江市德安縣、鹽城市濱海縣、濟南市市中區(qū)
眉山市洪雅縣、三明市寧化縣、淮北市濉溪縣、宜昌市西陵區(qū)、丹東市元寶區(qū)、運城市稷山縣、廣西來賓市武宣縣、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)
泉州市德化縣、平頂山市魯山縣、溫州市龍灣區(qū)、延邊敦化市、邵陽市大祥區(qū)、湘西州瀘溪縣
岳陽市平江縣、泰州市興化市、葫蘆島市連山區(qū)、晉中市榆社縣、渭南市華州區(qū)、銅川市王益區(qū)、永州市雙牌縣、延安市洛川縣、信陽市平橋區(qū)、慶陽市西峰區(qū)
日照市東港區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、長治市沁源縣、廣安市華鎣市、郴州市安仁縣
黃岡市浠水縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、忻州市定襄縣、隴南市武都區(qū)、慶陽市環(huán)縣、延安市安塞區(qū)、長治市長子縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、漳州市長泰區(qū)、咸寧市咸安區(qū)
寧波市慈溪市、晉中市左權(quán)縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、杭州市濱江區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、儋州市新州鎮(zhèn)
衡陽市石鼓區(qū)、臺州市黃巖區(qū)、榆林市清澗縣、雅安市名山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、吉安市永豐縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、西寧市城西區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
保山市騰沖市、黔南平塘縣、齊齊哈爾市克東縣、慶陽市西峰區(qū)、長春市二道區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、黔南荔波縣、果洛達日縣、開封市禹王臺區(qū)
婁底市婁星區(qū)、洛陽市欒川縣、海西蒙古族格爾木市、宿遷市沭陽縣、濮陽市南樂縣
牡丹江市寧安市、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、廣西來賓市合山市、三門峽市盧氏縣、黃山市休寧縣、寧夏銀川市永寧縣、廣西河池市鳳山縣、玉溪市華寧縣、榆林市定邊縣
黔東南黃平縣、贛州市定南縣、中山市坦洲鎮(zhèn)、淮南市謝家集區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、上饒市德興市、鄭州市中牟縣
昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、寧德市福安市、郴州市安仁縣、大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)、北京市豐臺區(qū)、岳陽市君山區(qū)、晉城市澤州縣、宜昌市宜都市、楚雄大姚縣、宿遷市泗陽縣
迪慶香格里拉市、廣州市天河區(qū)、大理大理市、安陽市湯陰縣、馬鞍山市和縣
朔州市應(yīng)縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、晉中市左權(quán)縣、咸陽市彬州市、定安縣翰林鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、通化市二道江區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
安陽市殷都區(qū)、臨汾市吉縣、六盤水市盤州市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、十堰市竹溪縣
蕪湖市灣沚區(qū)、湛江市麻章區(qū)、淮安市漣水縣、涼山冕寧縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、東莞市謝崗鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、南平市浦城縣
玉樹稱多縣、盤錦市大洼區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、九江市瑞昌市、三門峽市陜州區(qū)、海東市平安區(qū)、九江市柴桑區(qū)、雙鴨山市饒河縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、涼山會東縣、廣西河池市宜州區(qū)、牡丹江市寧安市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、廣西百色市田林縣、永州市藍山縣
廣西玉林市陸川縣、廣西來賓市象州縣、天水市秦州區(qū)、海北祁連縣、定安縣定城鎮(zhèn)、臨沂市蒙陰縣
通化市梅河口市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、宜春市奉新縣、宜昌市枝江市、湘西州吉首市、蕪湖市無為市、酒泉市肅州區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣
鎮(zhèn)江市句容市、運城市平陸縣、咸寧市崇陽縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、許昌市襄城縣、忻州市繁峙縣
安徽省、北京市、福建省、甘肅省、廣東省、廣西壯族自治區(qū)、貴州省、海南省、河北省、河南省、黑龍江省、湖北省、湖南省、吉林省、江蘇省、江西省、遼寧省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省、山東省、山西省、陜西省、上海市、四川省、天津市、西藏自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、云南省、浙江省、重慶市
成都市龍泉驛區(qū)、馬鞍山市和縣、永州市江永縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、德陽市什邡市
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天水市清水縣、遵義市紅花崗區(qū)、三沙市南沙區(qū)、五指山市水滿、四平市鐵西區(qū)、甘孜丹巴縣、汕尾市陸豐市、長春市農(nóng)安縣、連云港市灌南縣
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標準治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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