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玉樹(shù)玉樹(shù)市、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、渭南市白水縣、南通市崇川區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、哈爾濱市香坊區(qū)、隨州市曾都區(qū)、九江市柴桑區(qū)
海東市平安區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、廣西柳州市鹿寨縣、聊城市臨清市、駐馬店市正陽(yáng)縣、廣州市從化區(qū)、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、紅河彌勒市、昭通市大關(guān)縣
洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、阜新市細(xì)河區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、銅川市王益區(qū)、益陽(yáng)市沅江市、曲靖市陸良縣、淮南市八公山區(qū)
廣西貴港市港南區(qū)、佳木斯市樺南縣、雙鴨山市友誼縣、榆林市定邊縣、陽(yáng)江市江城區(qū)、南昌市新建區(qū)、雞西市滴道區(qū)
無(wú)錫市江陰市、常德市桃源縣、麗水市景寧畬族自治縣、漳州市龍文區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、三明市永安市、延邊琿春市、阜陽(yáng)市太和縣、隴南市西和縣
廣西百色市德?？h、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、黔東南丹寨縣、蕪湖市鳩江區(qū)、信陽(yáng)市光山縣
蘇州市虎丘區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、重慶市渝中區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、重慶市大渡口區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、池州市東至縣
沈陽(yáng)市大東區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、晉中市和順縣、樂(lè)山市犍為縣、南通市通州區(qū)、泉州市金門(mén)縣、亳州市蒙城縣、荊門(mén)市京山市
太原市古交市、太原市迎澤區(qū)、中山市五桂山街道、昆明市呈貢區(qū)、泉州市洛江區(qū)、恩施州宣恩縣、平頂山市寶豐縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)
咸寧市嘉魚(yú)縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、葫蘆島市興城市、甘孜爐霍縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
宜春市樟樹(shù)市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、東莞市沙田鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣、棗莊市滕州市、大連市瓦房店市、運(yùn)城市稷山縣、伊春市湯旺縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、衡陽(yáng)市衡東縣
邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、宿州市靈璧縣、西安市藍(lán)田縣、蘇州市昆山市、青島市嶗山區(qū)、麗水市青田縣、渭南市大荔縣、廣州市南沙區(qū)、泉州市惠安縣
寧夏石嘴山市平羅縣、鞍山市鐵西區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、黔西南望謨縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)
南平市光澤縣、宜昌市伍家崗區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、駐馬店市西平縣、廣西來(lái)賓市象州縣、運(yùn)城市芮城縣、甘南合作市、銅陵市銅官區(qū)
徐州市賈汪區(qū)、南京市棲霞區(qū)、天津市寧河區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、荊州市洪湖市、益陽(yáng)市安化縣、自貢市貢井區(qū)、天水市麥積區(qū)、淮安市洪澤區(qū)
廣西崇左市大新縣、臨夏永靖縣、黔東南丹寨縣、廣西百色市靖西市、昆明市官渡區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、張掖市高臺(tái)縣、甘孜白玉縣
松原市乾安縣、通化市東昌區(qū)、西寧市城北區(qū)、北京市延慶區(qū)、渭南市白水縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)
廣州市越秀區(qū)、九江市武寧縣、果洛久治縣、昆明市富民縣、德州市德城區(qū)、安康市白河縣
濰坊市寒亭區(qū)、果洛瑪多縣、安陽(yáng)市滑縣、馬鞍山市花山區(qū)、焦作市孟州市、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、商丘市虞城縣
榆林市橫山區(qū)、菏澤市巨野縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、舟山市嵊泗縣
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、鐵嶺市開(kāi)原市、廣西來(lái)賓市武宣縣
內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、常州市溧陽(yáng)市、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、廣西柳州市鹿寨縣、德州市德城區(qū)、廣元市旺蒼縣、安慶市桐城市、重慶市墊江縣
直轄縣天門(mén)市、廣西桂林市臨桂區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、池州市石臺(tái)縣、重慶市合川區(qū)
錦州市北鎮(zhèn)市、深圳市光明區(qū)、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、廣西河池市天峨縣、三亞市崖州區(qū)
鄂州市鄂城區(qū)、十堰市張灣區(qū)、贛州市興國(guó)縣、寶雞市眉縣、常德市漢壽縣、甘孜白玉縣、南平市浦城縣、阜陽(yáng)市臨泉縣
揭陽(yáng)市榕城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、遵義市余慶縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、濟(jì)南市平陰縣、佳木斯市湯原縣
銅仁市松桃苗族自治縣、丹東市寬甸滿族自治縣、咸陽(yáng)市永壽縣、德州市夏津縣、廣西貴港市港北區(qū)、中山市南區(qū)街道
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東莞市謝崗鎮(zhèn)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、武威市民勤縣、臨汾市翼城縣、忻州市繁峙縣
楚雄武定縣、贛州市上猶縣、寧德市柘榮縣、巴中市南江縣、安康市寧陜縣、大慶市大同區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)
梅州市梅縣區(qū)、佳木斯市同江市、遼源市龍山區(qū)、延安市安塞區(qū)、貴陽(yáng)市白云區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗
濱州市無(wú)棣縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、信陽(yáng)市息縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、宜春市上高縣、海西蒙古族都蘭縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)
延安市子長(zhǎng)市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、深圳市坪山區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、上海市奉賢區(qū)、眉山市丹棱縣、九江市彭澤縣、寧波市象山縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)
寧波市鄞州區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、濰坊市壽光市、臨高縣博厚鎮(zhèn)、撫州市南城縣、銅川市王益區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、黔東南從江縣
黔西南冊(cè)亨縣、廣州市南沙區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、大理祥云縣、張掖市民樂(lè)縣、濰坊市昌邑市、晉中市靈石縣
東莞市黃江鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、淮安市清江浦區(qū)、撫州市南豐縣、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、廣西河池市宜州區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣
荊州市荊州區(qū)、德陽(yáng)市中江縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、湖州市安吉縣、臨沂市平邑縣、隴南市西和縣、齊齊哈爾市龍江縣、棗莊市嶧城區(qū)、廣西貴港市桂平市
玉溪市峨山彝族自治縣、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、上海市崇明區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、商洛市商南縣
廣安市廣安區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、九江市武寧縣、衡陽(yáng)市祁東縣、運(yùn)城市聞喜縣、達(dá)州市萬(wàn)源市、鐵嶺市開(kāi)原市
涼山木里藏族自治縣、湛江市吳川市、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、泰安市東平縣、楚雄牟定縣
常德市石門(mén)縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、哈爾濱市南崗區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
常德市桃源縣、成都市青羊區(qū)、榆林市清澗縣、安慶市宜秀區(qū)、白城市洮北區(qū)、鹽城市濱?？h
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、涼山西昌市、儋州市雅星鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)
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雞西市雞東縣、南昌市安義縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、常德市武陵區(qū)
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杭州市拱墅區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、青島市黃島區(qū)、上海市浦東新區(qū)、淄博市周村區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
黃岡市浠水縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、韶關(guān)市湞江區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)
南充市順慶區(qū)、巴中市巴州區(qū)、金昌市永昌縣、周口市扶溝縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、上海市徐匯區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、天水市張家川回族自治縣、馬鞍山市含山縣
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寧夏銀川市興慶區(qū)、定西市隴西縣、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、重慶市南岸區(qū)、南京市建鄴區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、廣州市越秀區(qū)
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寧夏固原市彭陽(yáng)縣、廣西河池市天峨縣、安順市普定縣、黔南羅甸縣、齊齊哈爾市建華區(qū)
細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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