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安慶市潛山市、肇慶市廣寧縣、濰坊市臨朐縣、銅陵市義安區(qū)、太原市古交市、巴中市平昌縣、九江市柴桑區(qū)、吉林市船營區(qū)、瓊海市萬泉鎮(zhèn)
鹽城市響水縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、長沙市寧鄉(xiāng)市、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、成都市都江堰市
昆明市呈貢區(qū)、濰坊市壽光市、吉安市永豐縣、寧夏石嘴山市平羅縣、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、淄博市淄川區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)
六安市裕安區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、臨夏康樂縣、綏化市安達(dá)市、南昌市灣里區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、深圳市坪山區(qū)、廈門市同安區(qū)
錦州市凌河區(qū)、濱州市無棣縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、寧波市象山縣、營口市老邊區(qū)、九江市濂溪區(qū)、開封市禹王臺(tái)區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、綏化市明水縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
郴州市桂東縣、畢節(jié)市納雍縣、昆明市官渡區(qū)、呂梁市孝義市、渭南市臨渭區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、云浮市云安區(qū)
白山市撫松縣、漢中市南鄭區(qū)、天津市津南區(qū)、周口市沈丘縣、佳木斯市同江市、廣西柳州市柳南區(qū)
雙鴨山市饒河縣、池州市東至縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、昭通市大關(guān)縣、汕頭市龍湖區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、安慶市宿松縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、南昌市東湖區(qū)
衡陽市衡陽縣、江門市江海區(qū)、龍巖市上杭縣、洛陽市老城區(qū)、西雙版納勐臘縣
儋州市光村鎮(zhèn)、株洲市醴陵市、滁州市明光市、常州市金壇區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、東方市板橋鎮(zhèn)、江門市鶴山市、東莞市樟木頭鎮(zhèn)
南陽市唐河縣、開封市祥符區(qū)、畢節(jié)市大方縣、安慶市望江縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
自貢市富順縣、安慶市岳西縣、臨夏康樂縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、安康市紫陽縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、濰坊市奎文區(qū)、宜賓市珙縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
廣西桂林市臨桂區(qū)、上饒市萬年縣、濟(jì)寧市曲阜市、牡丹江市陽明區(qū)、信陽市息縣
成都市溫江區(qū)、濟(jì)南市平陰縣、呂梁市文水縣、雞西市虎林市、朔州市平魯區(qū)、陽江市陽西縣、攀枝花市仁和區(qū)
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、通化市二道江區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、中山市石岐街道、婁底市雙峰縣、晉中市和順縣
天津市靜海區(qū)、周口市項(xiàng)城市、沈陽市皇姑區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、郴州市安仁縣、廣安市武勝縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)
泰州市興化市、汕尾市陸豐市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、邵陽市北塔區(qū)、江門市臺(tái)山市、銅川市王益區(qū)
錦州市太和區(qū)、撫順市東洲區(qū)、宿州市泗縣、寧夏吳忠市同心縣、洛陽市西工區(qū)、南平市邵武市、綏化市蘭西縣、重慶市榮昌區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
淮南市潘集區(qū)、常德市桃源縣、襄陽市??悼h、長沙市瀏陽市、洛陽市伊川縣、廣西防城港市上思縣、汕頭市潮南區(qū)
杭州市臨安區(qū)、鄂州市華容區(qū)、海東市樂都區(qū)、洛陽市澗西區(qū)、鹽城市響水縣
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廈門市集美區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣、重慶市巴南區(qū)、上海市普陀區(qū)
德州市禹城市、寧德市周寧縣、天津市紅橋區(qū)、伊春市湯旺縣、海東市平安區(qū)、臨夏廣河縣、商丘市虞城縣
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、巴中市南江縣、酒泉市瓜州縣、寶雞市岐山縣、黔東南劍河縣、十堰市房縣
湛江市吳川市、日照市莒縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、平頂山市石龍區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、合肥市廬江縣、汕頭市濠江區(qū)、荊門市沙洋縣
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白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、六安市霍邱縣、保山市隆陽區(qū)、寧德市古田縣、西安市鄠邑區(qū)
三門峽市陜州區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、佛山市順德區(qū)、許昌市建安區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、阜陽市臨泉縣、蘭州市紅古區(qū)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日,信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱,瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究(GLORY-1)的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤,信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤,信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股,漲5.31%,當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱,這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊,也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域,第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊,出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章,包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR(期刊引用報(bào)告,是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具)中的影響因子達(dá)91.245,綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者,隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑,每周一次、皮下注射給藥48周。


研究結(jié)果顯示,各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí),瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外,研究顯示,瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂(甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇)、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo),并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面,瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐,大多為輕度或中度。
此外,瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng),均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān),GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn),其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源:信達(dá)生物公眾號(hào)并且,瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng),其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的兩項(xiàng)III期臨床研究,以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)等新臨床研究。
實(shí)際上,瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果,當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市,獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功,瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為,瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來,全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù),對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí),相比歐美人群,中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求,而GLORY-1研究人群全部來自中國人群,符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前,國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物,二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同,替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體。而且,瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物,雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上,諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步,然而全球競(jìng)爭格局尚未確立,尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行,減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場(chǎng)而言,華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物,而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示,除GLP-1外,GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果,GCGR有望調(diào)控血糖,F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝,多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果,并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎(MASH)、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào),樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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