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昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、宿遷市泗陽(yáng)縣、廣西桂林市七星區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、商洛市柞水縣
河源市連平縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、臺(tái)州市三門縣、阜新市海州區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、運(yùn)城市芮城縣、九江市濂溪區(qū)、成都市彭州市、渭南市富平縣
廣西南寧市隆安縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、泰州市高港區(qū)、雅安市漢源縣、漯河市源匯區(qū)、大慶市林甸縣、蚌埠市五河縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
青島市膠州市、榆林市佳縣、漯河市源匯區(qū)、開封市杞縣、定西市通渭縣、呂梁市方山縣
澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、天津市紅橋區(qū)、三明市泰寧縣、玉溪市江川區(qū)、珠海市金灣區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、松原市乾安縣、齊齊哈爾市龍江縣、遼源市西安區(qū)、白城市大安市
臨汾市侯馬市、酒泉市金塔縣、龍巖市漳平市、西寧市城北區(qū)、廈門市海滄區(qū)
北京市西城區(qū)、廣西河池市鳳山縣、甘孜巴塘縣、重慶市巫山縣、廣西來(lái)賓市象州縣、株洲市荷塘區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、昆明市五華區(qū)、大同市云岡區(qū)、上饒市鉛山縣
畢節(jié)市金沙縣、深圳市坪山區(qū)、安康市白河縣、莆田市仙游縣、常州市新北區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣
丹東市振安區(qū)、鶴崗市綏濱縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、安康市寧陜縣、漯河市臨潁縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市
雞西市滴道區(qū)、荊州市江陵縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、酒泉市肅州區(qū)、臨滄市永德縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、黔東南榕江縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、金華市東陽(yáng)市
黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、佳木斯市樺川縣、開封市祥符區(qū)、海南同德縣、吉安市峽江縣、天水市清水縣、遵義市湄潭縣
衢州市常山縣、西安市蓮湖區(qū)、莆田市仙游縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、東莞市道滘鎮(zhèn)、黔西南普安縣、紅河紅河縣、廣西欽州市靈山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、梅州市五華縣
信陽(yáng)市光山縣、臨沂市蒙陰縣、黔東南黃平縣、孝感市孝南區(qū)、濰坊市臨朐縣、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)
儋州市雅星鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市范縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、杭州市余杭區(qū)、天水市武山縣、福州市晉安區(qū)、廣州市白云區(qū)、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、銅仁市德江縣、平?jīng)鍪谐缧趴h
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市榆樹市、漳州市漳浦縣、武威市涼州區(qū)、婁底市雙峰縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、達(dá)州市大竹縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、青島市市北區(qū)
平頂山市魯山縣、黃南尖扎縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市炎陵縣、阜新市細(xì)河區(qū)、南昌市南昌縣、西安市周至縣
贛州市章貢區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、昭通市永善縣、齊齊哈爾市依安縣、棗莊市薛城區(qū)、衢州市常山縣
保亭黎族苗族自治縣什玲、五指山市水滿、晉城市澤州縣、大慶市肇州縣、大慶市龍鳳區(qū)、常德市津市市
樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、廣西北海市合浦縣、安慶市宿松縣、金華市義烏市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、菏澤市巨野縣、新余市分宜縣
南通市如東縣、南昌市安義縣、河源市源城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)
無(wú)錫市宜興市、寶雞市千陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、臨汾市汾西縣
廣西貴港市覃塘區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、株洲市醴陵市、晉城市澤州縣、遵義市播州區(qū)、雙鴨山市寶清縣、呂梁市中陽(yáng)縣
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、南通市如東縣、丹東市鳳城市、襄陽(yáng)市谷城縣、延邊汪清縣、天津市薊州區(qū)
吉安市吉安縣、商洛市丹鳳縣、淮南市田家庵區(qū)、十堰市竹山縣、中山市五桂山街道
阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、六盤水市盤州市、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、鹽城市亭湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、肇慶市德慶縣
南京市浦口區(qū)、曲靖市宣威市、咸陽(yáng)市永壽縣、荊門市掇刀區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、廣西百色市田林縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、邵陽(yáng)市邵東市、上饒市萬(wàn)年縣
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漢中市西鄉(xiāng)縣、湘西州鳳凰縣、隴南市康縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、泉州市石獅市
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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