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宜春市銅鼓縣、淄博市淄川區(qū)、攀枝花市西區(qū)、邵陽市新寧縣、云浮市云安區(qū)
四平市伊通滿族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、臨夏臨夏縣、內(nèi)江市資中縣
忻州市代縣、廣西桂林市全州縣、荊門市京山市、迪慶維西傈僳族自治縣、龍巖市上杭縣
陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、郴州市資興市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)
儋州市海頭鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、婁底市雙峰縣、漢中市南鄭區(qū)、恩施州利川市、郴州市桂陽縣、南昌市青云譜區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、甘孜丹巴縣、玉溪市華寧縣
杭州市余杭區(qū)、黔東南三穗縣、重慶市江津區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、淮安市淮安區(qū)
文昌市公坡鎮(zhèn)、阜陽市界首市、駐馬店市新蔡縣、孝感市孝昌縣、菏澤市牡丹區(qū)
宜昌市五峰土家族自治縣、長沙市寧鄉(xiāng)市、德陽市羅江區(qū)、遼陽市燈塔市、甘孜鄉(xiāng)城縣、淮北市相山區(qū)
四平市鐵東區(qū)、涼山會東縣、溫州市洞頭區(qū)、常德市桃源縣、邵陽市洞口縣、廣州市番禺區(qū)、朝陽市北票市
恩施州來鳳縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、廣西防城港市東興市、黃岡市蘄春縣、廣西百色市田陽區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)、商洛市丹鳳縣
湘西州保靖縣、鎮(zhèn)江市句容市、鹽城市射陽縣、黔東南榕江縣、德陽市廣漢市、湛江市吳川市
駐馬店市汝南縣、廣州市天河區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、信陽市新縣、臺州市仙居縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、泉州市金門縣、黑河市愛輝區(qū)
綏化市肇東市、威海市榮成市、營口市老邊區(qū)、洛陽市孟津區(qū)、廣西桂林市資源縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、鐵嶺市開原市
臨沂市莒南縣、濰坊市壽光市、寧夏固原市彭陽縣、杭州市建德市、廣西貴港市平南縣、郴州市永興縣
茂名市茂南區(qū)、重慶市長壽區(qū)、上饒市廣信區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)、德陽市綿竹市、呂梁市臨縣、文山硯山縣、重慶市榮昌區(qū)、瓊海市陽江鎮(zhèn)
萍鄉(xiāng)市蓮花縣、廣西賀州市鐘山縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、汕頭市龍湖區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)
中山市東升鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、菏澤市鄆城縣、岳陽市臨湘市、滁州市全椒縣
太原市尖草坪區(qū)、臨夏康樂縣、吉林市磐石市、漳州市龍文區(qū)、晉中市昔陽縣
達(dá)州市通川區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、臨汾市曲沃縣、文山廣南縣、泰安市泰山區(qū)、咸陽市興平市、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、邵陽市洞口縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、隴南市武都區(qū)
寶雞市鳳翔區(qū)、駐馬店市西平縣、蕪湖市繁昌區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、果洛甘德縣、畢節(jié)市黔西市
揚(yáng)州市儀征市、汕尾市城區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、樂山市井研縣、濰坊市安丘市、宜昌市興山縣、宜春市奉新縣、廣州市南沙區(qū)
婁底市新化縣、黃岡市武穴市、德州市臨邑縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、上饒市余干縣、吉安市遂川縣、鐵嶺市西豐縣、北京市海淀區(qū)、十堰市竹山縣、佳木斯市向陽區(qū)
廣西柳州市城中區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、宿遷市泗洪縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、廣西北海市合浦縣、廈門市海滄區(qū)、咸陽市旬邑縣、福州市平潭縣、臨滄市滄源佤族自治縣、廣西南寧市興寧區(qū)
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六安市金寨縣、廣西柳州市鹿寨縣、德州市臨邑縣、南昌市進(jìn)賢縣、廣州市番禺區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、吉林市舒蘭市、寧德市霞浦縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、文山富寧縣
陽江市陽西縣、長春市二道區(qū)、遼源市西安區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、遵義市綏陽縣、嘉興市平湖市、重慶市永川區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、重慶市秀山縣
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沈陽市法庫縣、煙臺市牟平區(qū)、大連市甘井子區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、畢節(jié)市大方縣、忻州市代縣、哈爾濱市南崗區(qū)、十堰市張灣區(qū)
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項頭對頭III期臨床試驗。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，康方生物登記了一項依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項國際多中心III期臨床試驗，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗的主要終點包括總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），其中無進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評估。
HARMONi-7臨床試驗結(jié)果對康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對HARMONi-7能否驗證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時，依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。
據(jù)當(dāng)時披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計學(xué)概念的P值。
這兩個關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近。風(fēng)險比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點。此外，這是一個非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗進(jìn)行，風(fēng)險比數(shù)據(jù)會波動，存在超過0.8閾值的風(fēng)險。
其二，就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計差異的數(shù)值。
對此，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
對于資本市場而言，沒有明確的好消息，有時就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來判斷依沃西單抗的長期成長空間，尤其是在國際市場的競爭潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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