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吉安市萬(wàn)安縣、本溪市南芬區(qū)、武漢市江夏區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、運(yùn)城市芮城縣、慶陽(yáng)市環(huán)縣
內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、盤(pán)錦市大洼區(qū)、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、昆明市東川區(qū)、白山市江源區(qū)、保山市隆陽(yáng)區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、上饒市鉛山縣、淄博市高青縣
溫州市洞頭區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、宣城市郎溪縣、昭通市永善縣、黃岡市蘄春縣
直轄縣潛江市、永州市寧遠(yuǎn)縣、白銀市會(huì)寧縣、聊城市高唐縣、廣西梧州市岑溪市
寶雞市鳳縣、涼山德昌縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、廣西玉林市博白縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、寶雞市隴縣、遵義市湄潭縣、馬鞍山市花山區(qū)、平?jīng)鍪徐o寧縣、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、湛江市麻章區(qū)、廣西柳州市柳城縣、昆明市石林彝族自治縣、丹東市振安區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
益陽(yáng)市赫山區(qū)、西安市閻良區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、?？谑忻捞m區(qū)、泰州市海陵區(qū)、撫順市東洲區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、贛州市石城縣、南平市邵武市、麗水市云和縣、保山市騰沖市、廣西柳州市融安縣、珠海市金灣區(qū)
重慶市墊江縣、瀘州市納溪區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、牡丹江市綏芬河市、深圳市坪山區(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)
宣城市旌德縣、晉中市平遙縣、遵義市鳳岡縣、青島市嶗山區(qū)、恩施州巴東縣、甘南夏河縣、上海市徐匯區(qū)、北京市平谷區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、溫州市鹿城區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、普洱市思茅區(qū)、衢州市江山市、淮南市田家庵區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、株洲市攸縣
大理彌渡縣、重慶市江北區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、淮安市淮陰區(qū)、阜新市新邱區(qū)、深圳市龍華區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)
泉州市惠安縣、黔西南望謨縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、五指山市通什、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、遼源市東遼縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、內(nèi)江市市中區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市
巴中市巴州區(qū)、榆林市神木市、中山市東鳳鎮(zhèn)、楚雄祿豐市、長(zhǎng)治市黎城縣、臺(tái)州市溫嶺市、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、武漢市青山區(qū)、銅川市宜君縣
宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、定西市安定區(qū)、臨汾市蒲縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、武漢市武昌區(qū)、撫州市黎川縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、西安市新城區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
武漢市洪山區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、忻州市五寨縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南昌市青云譜區(qū)、常德市石門(mén)縣、合肥市蜀山區(qū)、黔南荔波縣
哈爾濱市雙城區(qū)、開(kāi)封市祥符區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、永州市江永縣、汕尾市陸豐市、鶴壁市山城區(qū)、永州市道縣、菏澤市巨野縣、河源市源城區(qū)、黑河市孫吳縣
丹東市振興區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、上海市金山區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、泉州市泉港區(qū)、濟(jì)南市平陰縣
涼山木里藏族自治縣、洛陽(yáng)市老城區(qū)、杭州市桐廬縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、許昌市建安區(qū)、池州市石臺(tái)縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、合肥市肥西縣、湖州市長(zhǎng)興縣
普洱市西盟佤族自治縣、漢中市南鄭區(qū)、遼源市龍山區(qū)、涼山雷波縣、渭南市富平縣、寶雞市鳳翔區(qū)、雅安市天全縣、樂(lè)山市峨眉山市、延邊龍井市
臨滄市臨翔區(qū)、甘孜巴塘縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、咸寧市赤壁市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、撫順市東洲區(qū)、東莞市東城街道
萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、運(yùn)城市永濟(jì)市、泉州市泉港區(qū)、茂名市茂南區(qū)、梅州市大埔縣、連云港市贛榆區(qū)、漳州市漳浦縣
合肥市蜀山區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、臨汾市洪洞縣、撫順市順城區(qū)、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、海北祁連縣、哈爾濱市香坊區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、衡陽(yáng)市衡東縣
綏化市肇東市、韶關(guān)市始興縣、連云港市灌南縣、黔南平塘縣、南平市松溪縣、黃岡市英山縣、甘南瑪曲縣、黃岡市麻城市、哈爾濱市巴彥縣、懷化市中方縣
六盤(pán)水市鐘山區(qū)、阜新市太平區(qū)、連云港市灌云縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市合山市
樂(lè)山市沐川縣、清遠(yuǎn)市英德市、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、麗水市青田縣、樂(lè)山市井研縣、河源市東源縣、茂名市電白區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)
銅川市耀州區(qū)、北京市石景山區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、瀘州市瀘縣、杭州市余杭區(qū)、南通市通州區(qū)
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白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、晉中市榆次區(qū)、汕尾市陸豐市、天水市武山縣、杭州市蕭山區(qū)
淮安市洪澤區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、汕頭市濠江區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)
焦作市孟州市、銅仁市德江縣、慶陽(yáng)市華池縣、淄博市桓臺(tái)縣、安慶市桐城市、上海市崇明區(qū)、南通市如東縣、延安市延川縣、黔西南興義市、渭南市華州區(qū)
連云港市贛榆區(qū)、河源市連平縣、伊春市大箐山縣、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、晉城市陵川縣、開(kāi)封市順河回族區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、平頂山市寶豐縣
長(zhǎng)沙市望城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、海西蒙古族茫崖市、天津市靜海區(qū)、周口市西華縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、吉林市船營(yíng)區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、潮州市湘橋區(qū)、伊春市嘉蔭縣
洛陽(yáng)市老城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、東方市板橋鎮(zhèn)、遼源市東遼縣、大同市渾源縣、福州市羅源縣、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、深圳市寶安區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)
南充市嘉陵區(qū)、焦作市馬村區(qū)、合肥市肥西縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、鞍山市鐵西區(qū)
平頂山市寶豐縣、云浮市云城區(qū)、涼山越西縣、焦作市馬村區(qū)、宜春市豐城市、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
文昌市文城鎮(zhèn)、無(wú)錫市錫山區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、撫州市宜黃縣、鄭州市管城回族區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)
長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、伊春市金林區(qū)、無(wú)錫市宜興市、丹東市東港市、定西市隴西縣、漢中市南鄭區(qū)
黃南同仁市、臺(tái)州市黃巖區(qū)、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、眉山市彭山區(qū)、重慶市忠縣、寧夏固原市隆德縣、隴南市徽縣、宜春市袁州區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、廣西防城港市東興市
雅安市漢源縣、文山硯山縣、甘孜爐霍縣、咸陽(yáng)市三原縣、定西市安定區(qū)、廣州市增城區(qū)
咸陽(yáng)市渭城區(qū)、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、黃南尖扎縣、金華市東陽(yáng)市、天津市寶坻區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市萬(wàn)州區(qū)、資陽(yáng)市安岳縣
恩施州宣恩縣、渭南市蒲城縣、七臺(tái)河市勃利縣、衡陽(yáng)市祁東縣、麗江市永勝縣、徐州市睢寧縣、韶關(guān)市翁源縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、黔南羅甸縣
牡丹江市西安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、宿州市靈璧縣、本溪市桓仁滿族自治縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、廣西南寧市隆安縣、黔南三都水族自治縣、營(yíng)口市西市區(qū)
杭州市建德市、溫州市鹿城區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、麗水市景寧畬族自治縣、商丘市寧陵縣、哈爾濱市松北區(qū)、涼山西昌市、菏澤市東明縣
朝陽(yáng)市凌源市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、南平市松溪縣、定西市通渭縣、遼陽(yáng)市燈塔市、重慶市潼南區(qū)
貴陽(yáng)市南明區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市、保亭黎族苗族自治縣什玲、濰坊市壽光市、南陽(yáng)市鄧州市、廣西河池市金城江區(qū)、韶關(guān)市新豐縣
遵義市湄潭縣、廣州市白云區(qū)、安康市石泉縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、榆林市佳縣、臨沂市平邑縣
寶雞市太白縣、南京市棲霞區(qū)、廣西柳州市融安縣、撫州市南城縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、渭南市華州區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、武威市涼州區(qū)
福州市平潭縣、深圳市福田區(qū)、三明市將樂(lè)縣、廣西南寧市橫州市、紹興市柯橋區(qū)、牡丹江市海林市、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗
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廣西來(lái)賓市忻城縣、馬鞍山市花山區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、蘇州市常熟市、福州市閩清縣、宜春市豐城市、廣安市岳池縣、孝感市大悟縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
廣西梧州市藤縣、本溪市南芬區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、許昌市魏都區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、洛陽(yáng)市西工區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)
松原市乾安縣、文山富寧縣、天津市南開(kāi)區(qū)、哈爾濱市通河縣、周口市沈丘縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、大同市天鎮(zhèn)縣、鶴壁市淇縣、瀘州市古藺縣、臨沂市費(fèi)縣
康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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