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青島市即墨區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、丹東市寬甸滿族自治縣、廣西柳州市城中區(qū)、黔南獨(dú)山縣、廣西欽州市靈山縣
玉溪市澄江市、南平市政和縣、銅仁市德江縣、鄭州市滎陽(yáng)市、重慶市石柱土家族自治縣、汕頭市潮南區(qū)、攀枝花市米易縣、武漢市蔡甸區(qū)、咸陽(yáng)市旬邑縣、濱州市陽(yáng)信縣
東莞市麻涌鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市正寧縣、泉州市金門(mén)縣
邵陽(yáng)市綏寧縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、忻州市原平市、黔南甕安縣、常德市臨澧縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、臨滄市永德縣
襄陽(yáng)市樊城區(qū)、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、衡陽(yáng)市祁東縣、南陽(yáng)市桐柏縣、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、茂名市信宜市、天津市河西區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
重慶市巴南區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、四平市梨樹(shù)縣、廣西南寧市良慶區(qū)、衡陽(yáng)市衡山縣
無(wú)錫市錫山區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、南充市閬中市、海西蒙古族都蘭縣
三門(mén)峽市義馬市、廣西南寧市上林縣、云浮市郁南縣、呂梁市孝義市、臺(tái)州市仙居縣、臨沂市羅莊區(qū)、本溪市平山區(qū)、開(kāi)封市順河回族區(qū)、蘇州市常熟市
成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、運(yùn)城市夏縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、綏化市綏棱縣、哈爾濱市尚志市
安陽(yáng)市殷都區(qū)、六安市霍邱縣、遵義市播州區(qū)、澄邁縣福山鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、重慶市渝中區(qū)、濮陽(yáng)市范縣、福州市臺(tái)江區(qū)、海北門(mén)源回族自治縣
玉溪市紅塔區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、新鄉(xiāng)市輝縣市、朔州市右玉縣、三門(mén)峽市陜州區(qū)、酒泉市肅州區(qū)、安順市平壩區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)
中山市西區(qū)街道、雙鴨山市集賢縣、張掖市甘州區(qū)、大理賓川縣、成都市新都區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、上饒市橫峰縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、德州市夏津縣、茂名市高州市
濟(jì)寧市嘉祥縣、佛山市三水區(qū)、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、南充市閬中市、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、梅州市大埔縣、張掖市肅南裕固族自治縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)
佛山市高明區(qū)、紅河瀘西縣、樂(lè)山市沙灣區(qū)、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣
晉城市陽(yáng)城縣、鶴崗市興安區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、新鄉(xiāng)市延津縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、德州市禹城市、中山市小欖鎮(zhèn)、紹興市上虞區(qū)、大慶市大同區(qū)、淮南市田家庵區(qū)
煙臺(tái)市龍口市、晉城市高平市、哈爾濱市方正縣、商洛市洛南縣、恩施州巴東縣、黃石市鐵山區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、阜新市清河門(mén)區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
孝感市漢川市、麗水市云和縣、隴南市文縣、寧波市江北區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、海東市互助土族自治縣、深圳市寶安區(qū)、榆林市橫山區(qū)、廣西百色市德?？h、梅州市梅江區(qū)
文山丘北縣、海北門(mén)源回族自治縣、寶雞市鳳縣、榆林市子洲縣、湛江市赤坎區(qū)、自貢市富順縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、武漢市蔡甸區(qū)
常州市武進(jìn)區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、廣州市白云區(qū)、丹東市鳳城市、安陽(yáng)市殷都區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)
萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、溫州市龍灣區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、甘孜鄉(xiāng)城縣、大理云龍縣、鄭州市新密市、南昌市新建區(qū)、廣西防城港市上思縣、廣西河池市南丹縣
臨沂市蘭陵縣、淮南市八公山區(qū)、鹽城市濱?？h、寧德市屏南縣、青島市萊西市
臨高縣新盈鎮(zhèn)、大連市莊河市、黔東南從江縣、煙臺(tái)市龍口市、太原市晉源區(qū)、臨汾市大寧縣
遵義市湄潭縣、鹽城市濱?？h、鷹潭市余江區(qū)、十堰市鄖西縣、保山市龍陵縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、黃石市陽(yáng)新縣、湘西州保靖縣、鄭州市二七區(qū)、孝感市安陸市
鶴壁市山城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、威海市文登區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、大理祥云縣
合肥市肥東縣、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、九江市修水縣、定西市渭源縣、海口市美蘭區(qū)、紅河開(kāi)遠(yuǎn)市、梅州市大埔縣
景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、牡丹江市海林市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、紅河瀘西縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、南陽(yáng)市西峽縣
廣元市青川縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、臨沂市沂南縣、亳州市渦陽(yáng)縣、西雙版納勐臘縣、重慶市云陽(yáng)縣
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酒泉市玉門(mén)市、泉州市豐澤區(qū)、定西市通渭縣、吉林市豐滿區(qū)、廣西來(lái)賓市合山市、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、德州市臨邑縣
周口市商水縣、寧波市北侖區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、廣州市荔灣區(qū)
寧夏石嘴山市平羅縣、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、臨汾市古縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、雅安市名山區(qū)
杭州市蕭山區(qū)、廣西柳州市融安縣、廣西河池市鳳山縣、樂(lè)山市犍為縣、哈爾濱市阿城區(qū)、開(kāi)封市蘭考縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、漳州市平和縣
潮州市潮安區(qū)、文山西疇縣、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、淮南市大通區(qū)、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、重慶市南岸區(qū)、周口市太康縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、三門(mén)峽市靈寶市、鞍山市鐵東區(qū)
牡丹江市林口縣、黔東南丹寨縣、鶴崗市南山區(qū)、涼山會(huì)東縣、懷化市中方縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、麗江市古城區(qū)、甘孜白玉縣、贛州市上猶縣、阜新市海州區(qū)
萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、焦作市武陟縣、遂寧市船山區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、松原市扶余市、甘孜道孚縣、南京市浦口區(qū)、惠州市博羅縣
瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、中山市五桂山街道、濟(jì)寧市微山縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、湘西州龍山縣、菏澤市曹縣
許昌市禹州市、重慶市大渡口區(qū)、商洛市柞水縣、黔南長(zhǎng)順縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
邵陽(yáng)市大祥區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、海東市循化撒拉族自治縣、黔南獨(dú)山縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、贛州市石城縣、廣西桂林市興安縣
白山市撫松縣、漢中市南鄭區(qū)、天津市津南區(qū)、周口市沈丘縣、佳木斯市同江市、廣西柳州市柳南區(qū)
南陽(yáng)市宛城區(qū)、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、吉林市昌邑區(qū)、自貢市貢井區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、白銀市平川區(qū)、楚雄雙柏縣
重慶市石柱土家族自治縣、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、松原市扶余市、臺(tái)州市臨海市、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、隨州市曾都區(qū)、運(yùn)城市河津市、西安市未央?yún)^(qū)、蘇州市張家港市
廈門(mén)市集美區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、青島市黃島區(qū)、大連市瓦房店市、海北海晏縣、淮北市杜集區(qū)、東莞市東城街道、甘孜瀘定縣、渭南市蒲城縣
玉樹(shù)玉樹(shù)市、周口市商水縣、德州市禹城市、雅安市蘆山縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、遵義市紅花崗區(qū)、鄭州市滎陽(yáng)市、楚雄姚安縣、東方市新龍鎮(zhèn)
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德陽(yáng)市中江縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、涼山鹽源縣、四平市梨樹(shù)縣、淮安市金湖縣、東方市板橋鎮(zhèn)、甘南合作市
郴州市資興市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、鶴崗市南山區(qū)、西寧市湟源縣、臨沂市沂水縣、汕頭市濠江區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)
中山市東區(qū)街道、吉安市永新縣、濰坊市寒亭區(qū)、衢州市龍游縣、常州市溧陽(yáng)市、永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、定西市臨洮縣、五指山市毛陽(yáng)、九江市共青城市
涼山昭覺(jué)縣、海北祁連縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、甘南夏河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、佳木斯市富錦市、廣安市武勝縣、杭州市淳安縣
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海北剛察縣、三明市三元區(qū)、延邊延吉市、舟山市岱山縣、黔東南錦屏縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、漳州市東山縣
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棗莊市嶧城區(qū)、宿州市埇橋區(qū)、永州市雙牌縣、酒泉市金塔縣、蘇州市吳中區(qū)
商丘市寧陵縣、臨夏永靖縣、泰州市海陵區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、眉山市東坡區(qū)、安陽(yáng)市殷都區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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